- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01800214
Sunnybrookin dementiatutkimus (SDS)
Tuleva neurokuvantaminen, kognitio ja käyttäytymistutkimus Alzheimerin taudista, verisuonisairauksista, Parkinsonin taudista, frontotemporaalisista ja sekamuotoisista dementioista
Alzheimerin taudin (AD) valmisteilla olevat sairauksia modifioivat terapiat ovat tehostaneet pyrkimyksiä käyttää aivojen kuvantamista tehokkaammin dementoivien sairauksien diagnosointiin ja seurantaan. On myös nousemassa tietoisuus AD:n ja aivoverisuonitaudin (CVD) tuhoisasta vuorovaikutuksesta ikääntyvässä väestössämme. molemmilla häiriöillä on yhteisiä verisuoniriskitekijöitä, ja ne voivat vastata samanlaisiin ehkäisyhoitoihin. Aivojen kartoitustekniikat hyödyntävät sitä tosiasiaa, että erilaiset neurodegeneratiiviset sairaudet kohdistuvat tiettyihin aivoalueisiin. Aivojen kutistuminen ja aivohalvaussairaus voidaan kvantifioida magneettiresonanssikuvauksella (MRI) tietokoneistetun analyysin avulla.
Tässä meneillään olevassa tutkimuksessa käytetään edistynyttä MR-kuvausanalyysiä, geneettistä testausta ja standardoituja kognitiivisia ja toiminnallisia arviointeja, jotka tehdään vuosittain vuosittaisen väliajoin mittaamaan ja seuraamaan pitkittäisiä muutoksia potilailla, joilla on AD, verisuoni- ja muita hermostoa rappeuttavia sairauksia ja mahdollisesti uusien hoitomuotojen modifioivia vaikutuksia. Yli 1300 potilasta (lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia AD:sta, vaskulaarisesta, frontotemporaalisesta tai Lewyn kehon taudista) ja 140 normaalia vanhusta on jo otettu mukaan, ja 180 ruumiinavausta.
Tässä tutkimuksessa käytetään erikoistuneita kuvantamisanalyysiohjelmistoja aivokudoksen tilavuuksien ja pienten verisuonten sairauksien, yleisimmän sydän- ja verisuonitautityypin, luotettavaan kvantifiointiin.
SDS tutkii myös muita mahdollisia dementian biomarkkereita, kuten katseenseurantaa, optista koherenttitomografiaa, kävelyä ja tasapainoa sekä suoliston mikrobiomia niiden kliinisen hyödyn tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan diagnoosia, räätälöimään hoitoa ja paremmin seuraamaan parhaillaan tutkittavana olevia sairauksia modifioivia hoitoja, jos niitä voidaan soveltaa jokapäiväiseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit (yleiset):
- Ikä 40-90 (mukaan lukien)
- Sujuva englannin kielen taito
- Suoritettu 8 vuotta tai korkeampi koulutus
- Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet ≥ 16
Potilaan poissulkemiskriteerit (yleiset):
- Mahdolliset toissijaiset dementian syyt, samanaikainen tai historiallinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus (muu kuin aivohalvaus tai parkinsonismi)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana
Normaalin kontrollin sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-90 välillä
- Sujuva englannin kielen taito
- Suoritettu 8 vuotta tai korkeampi koulutus
- Ei merkittäviä muistiongelmia
Normaalin kontrollin poissulkemiskriteerit:
- Psyykkisen tai neurologisen sairauden hoito tai aiemmin hoidettu psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana
- Nykyinen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö (esim. masennuslääkkeet, neuroleptit, krooniset anksiolyytit tai rauhoittavat unilääkkeet jne.)
- MRI:n lääketieteelliset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alzheimerin tauti (AD)
|
|
Vaskulaariset kognitiiviset häiriöt (VCD)
|
|
Lewyn kehon tauti (LBD)
|
|
Frontotemporaalinen dementia (FTD)
Käyttäytymisvariantti Frontotemporaalinen dementia (bvFTD) Kielimuunnos Frontoemporaalinen dementia, mukaan lukien semanttinen dementia (SD) ja progressiivinen ei-fluent afasia (PNFA) Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP)
|
|
Lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
|
|
Kognitiivisesti normaali (CN)
|
|
Piensuonitauti - Neurodegeneratiiviset (SVD)
|
|
Subjektiiviset kognitiiviset valitukset (SCC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetrinen muutos aivorakenteissa ja aivovaurioissa magneettikuvauksessa (MRI) dementioissa iän, sukupuolen, koulutuksen ja apolipoproteiini E (ApoE) -tilan mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aivorakenteet mukaan lukien koko aivot, hippokampus, kudostilavuudet ja aivokuoren paksuus ennalta määrätyillä kiinnostavilla alueilla; aivovauriot, mukaan lukien aukot, subkortikaaliset valkoisen aineen hyperintensiteetit ja aivohalvaus
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen heikkenemisen nopeus mitattuna yksityiskohtaisilla tavanomaisilla neuropsykologisilla testeillä, instrumentaalisilla ja vakiotoiminnalla päivittäisen elämän arvioinnilla, hoitajan muodoilla ja käyttäytymispsykiatrisilla kartoilla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Perfuusiokuvioiden muutosnopeus mitattuna Single Photon Emission Computerized Tomography (SPECT) -tutkimuksella lähtötilanteessa ja seurantakontrastit vokselikohtaisesti käyttämällä tilastollista parametrikartoitusta (SPM) tai 79 ennalta määritellyllä kiinnostavalla alueella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Ryhmittele erot jokaiselle kognitiiviselle, kuvantamis- ja biomarkkerimittaukselle
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kliinis-patologiset korrelaatiot ruumiinavauksessa vahvistetun histopatologian ja kliinisten ominaisuuksien välillä, mukaan lukien kliininen diagnoosi, alueellinen atrofia, alueellinen hypoperfuusio ja valkoisen aineen interintensiteetti magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra E Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Callahan BL, Ramakrishnan N, Shammi P, Bierstone D, Taylor R, Ozzoude M, Goubran M, Stuss DT, Black SE. Cognitive and Neuroimaging Profiles of Older Adults With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Presenting to a Memory Clinic. J Atten Disord. 2022 Jun;26(8):1118-1129. doi: 10.1177/10870547211060546. Epub 2021 Nov 16.
- Sapkota S, Ramirez J, Stuss DT, Masellis M, Black SE. Clinical dementia severity associated with ventricular size is differentially moderated by cognitive reserve in men and women. Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 5;10(1):89. doi: 10.1186/s13195-018-0419-2.
- Saeed U, Mirza SS, MacIntosh BJ, Herrmann N, Keith J, Ramirez J, Nestor SM, Yu Q, Knight J, Swardfager W, Potkin SG, Rogaeva E, St George-Hyslop P, Black SE, Masellis M. APOE-epsilon4 associates with hippocampal volume, learning, and memory across the spectrum of Alzheimer's disease and dementia with Lewy bodies. Alzheimers Dement. 2018 Sep;14(9):1137-1147. doi: 10.1016/j.jalz.2018.04.005. Epub 2018 May 18.
- Swardfager W, Cogo-Moreira H, Masellis M, Ramirez J, Herrmann N, Edwards JD, Saleem M, Chan P, Yu D, Nestor SM, Scott CJM, Holmes MF, Sahlas DJ, Kiss A, Oh PI, Strother SC, Gao F, Stefanovic B, Keith J, Symons S, Swartz RH, Lanctot KL, Stuss DT, Black SE. The effect of white matter hyperintensities on verbal memory: Mediation by temporal lobe atrophy. Neurology. 2018 Feb 20;90(8):e673-e682. doi: 10.1212/WNL.0000000000004983. Epub 2018 Jan 26.
- Callahan BL, Becker S, Ramirez J, Taylor R, Shammi P, Gao F, Black SE. Vascular Burden Moderates the Relationship Between ADHD and Cognition in Older Adults. Am J Geriatr Psychiatry. 2024 Apr;32(4):427-442. doi: 10.1016/j.jagp.2023.10.018. Epub 2023 Oct 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR MOP-13129
- MOP-13129 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .