Národní hodnocení účinnosti druhé linie založené na PI v Kambodži
Střednědobá a dlouhodobá účinnost antiretrovirové (ARV) terapie založené na PI v Kambodži je nedostatečně zdokumentována, když se počet pacientů na léčbě a její délka zvyšují. Pro pacienty se selháním léčby není dosud k dispozici žádný alternativní ARV režim.
Tento operační výzkum si klade za cíl vyhodnotit antiretrovirový režim 2. linie založený na kambodžském národním programu PI s cílem posoudit podíl selhání léčby a lékové rezistence; identifikovat strukturální a individuální faktory spojené se selháním léčby; navrhnout alternativní záchranné ARV režimy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Battambang, Kambodža
- Battambang Hospital
-
Chey Chum Neah, Kambodža
- Chey Chum Neah Hospital
-
Daun Keo, Kambodža
- Daun Keo Hospital
-
Kampong Cham, Kambodža
- Kampong Cham Hospital
-
Neak Loeung, Kambodža
- Neak Loeung Hospital
-
Phnom Penh, Kambodža
- Calmette Hospital
-
Phnom Penh, Kambodža
- Khmero-Soviet Friendship Hospital
-
Phnom Penh, Kambodža
- Hope Center
-
Phnom Penh, Kambodža
- Preah Kossamak Hospital
-
Phnom Penh, Kambodža
- Preahketomealea Hospital
-
Phnom Penh, Kambodža
- Social Health Clinic
-
Siem Reap, Kambodža
- Siem Reap Hospital
-
Sihanouk Ville, Kambodža
- Sihanouk Ville Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infekce
- věk nad 18 let
- současná ARV léčba 2. linie založená na PI po dobu alespoň 6 měsíců
- ochoten se zúčastnit a podpisem souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pokračující režim druhé linie založený na PI po dobu kratší než 6 měsíců v době zahájení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence virologického selhání
Časové okno: v měsíci 4
|
Virologické selhání je definováno jako virová nálož HIV vyšší než 250 kopií/ml
|
v měsíci 4
|
|
Prevalence lékové rezistence
Časové okno: při zařazení
|
Sekvenování genů reverzní transkriptázy (RT), proteázy (PR) a integrázy (IN) HIV. Rezistence na léky proti HIV je definována přítomností mutací souvisejících s rezistencí, které indukují rezistenci podle algoritmu ANRS na jedno nebo více léků ve standardním režimu (režimech) druhé linie používaném v Kambodži. |
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jednotlivých rizikových faktorů spojených se selháním léčby
Časové okno: při zařazení
|
Jednotlivé faktory budou shromážděny při zápisu pomocí standardizovaného dotazníku, který bude zadán během 20minutového osobního rozhovoru vyškoleným členem zdravotnického týmu.
Dotazník zkoumal adherenci, vnímání vedlejších účinků, socioekonomický status, odhalení a diskriminaci.
|
při zařazení
|
|
Hodnocení strukturálních rizikových faktorů spojených se selháním léčby
Časové okno: Při zahájení studia
|
Strukturální rizikové faktory budou shromážděny na začátku studie v každém zúčastněném místě prostřednictvím standardizovaného dotazníku včetně informací o epizodách ARV zásob, přesunutí úkolů v péči o HIV z lékaře na sestry, dostupnosti psychosociální podpory, poskytovateli zdravotních služeb /poměr pacientů a dostupnost poskytovatelů zdravotní péče, kontrola kvality, ukazatele aktivit na místě.
Dotazník vyplní koordinátor projektu lokality spolu s koordinačním týmem sociálních věd projektu.
|
Při zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
- Studijní židle: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
- Studijní židle: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ANRS12276 2PICAM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .