Avaliação Nacional da Eficácia de 2ª Linha baseada em IP no Camboja
A eficácia de médio e longo prazo da terapia antirretroviral (ARV) de 2ª linha baseada em PI no Camboja é pouco documentada quando o número de pacientes em tratamento e sua duração estão aumentando. Para pacientes em falha de tratamento, não há regime ARV alternativo disponível até o momento.
Esta pesquisa operacional tem como objetivo avaliar o regime antirretroviral de 2ª linha baseado em IP do Programa Nacional do Camboja para avaliar a proporção de falha do tratamento e resistência aos medicamentos; identificar os fatores estruturais e individuais associados à falha do tratamento; conceber esquemas alternativos de ARV de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Battambang, Camboja
- Battambang Hospital
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Chey Chum Neah, Camboja
- Chey Chum Neah Hospital
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Daun Keo, Camboja
- Daun Keo Hospital
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Kampong Cham, Camboja
- Kampong Cham Hospital
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Neak Loeung, Camboja
- Neak Loeung Hospital
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Phnom Penh, Camboja
- Calmette Hospital
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Phnom Penh, Camboja
- Khmero-Soviet Friendship Hospital
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Phnom Penh, Camboja
- Hope Center
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Phnom Penh, Camboja
- Preah Kossamak Hospital
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Phnom Penh, Camboja
- Preahketomealea Hospital
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Phnom Penh, Camboja
- Social Health Clinic
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Siem Reap, Camboja
- Siem Reap Hospital
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Sihanouk Ville, Camboja
- Sihanouk Ville Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção pelo HIV
- idade acima de 18 anos
- tratamento atual de ARV de 2ª linha baseado em PI desde pelo menos 6 meses
- disposto a participar e assinatura de consentimento
Critério de exclusão:
- regime de 2ª linha baseado em PI em andamento por menos de 6 meses no momento da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de falha virológica
Prazo: no mês 4
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A falha virológica é definida como uma carga viral do HIV acima de 250 cópias/mL
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no mês 4
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Prevalência de resistência a medicamentos
Prazo: na inclusão
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Sequenciamento dos genes da transcriptase reversa (RT), protease (PR) e integrase (IN) do HIV. A resistência aos medicamentos do HIV é definida pela presença de mutações associadas à resistência que induzem resistência de acordo com o algoritmo ANRS a um ou mais medicamentos no(s) regime(s) padrão de segunda linha usados no Camboja. |
na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de fatores de risco individuais associados à falha do tratamento
Prazo: na inclusão
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Os fatores individuais serão coletados na inscrição por meio de um questionário padronizado administrado durante uma entrevista presencial de 20 minutos por um membro treinado da equipe de saúde.
O questionário investiga adesão, percepção de efeito colateral, status socioeconômico, revelação e questões de discriminação.
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na inclusão
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Avaliação de fatores de risco estruturais associados à falha do tratamento
Prazo: No início do estudo
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Fatores de risco estruturais serão coletados no início do estudo em cada local participante por meio de um questionário padronizado, incluindo informações sobre episódios de falta de estoque de ARV, mudança de tarefas de atendimento ao HIV de médico para enfermeiro, disponibilidade de apoio psicossocial, provedor de serviços de saúde relação paciente/paciente e disponibilidade do prestador de cuidados de saúde, controle de qualidade, indicadores de atividades do local.
O questionário será preenchido pelo coordenador do projeto local em conjunto com a equipe de ciências sociais do projeto coordenador.
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No início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
- Cadeira de estudo: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
- Cadeira de estudo: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANRS12276 2PICAM
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