Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal evaluering av PI-basert 2nd Line Efficacy i Kambodsja

20. juli 2016 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Middels og lang sikt effekt av PI-basert 2nd line antiretroviral (ARV) behandling i Kambodsja er dårlig dokumentert når antall pasienter på behandling og deres varighet øker. For pasienter med behandlingssvikt er det til dags dato ingen alternativ ARV-kur tilgjengelig.

Denne operasjonelle forskningen tar sikte på å evaluere det kambodsjanske nasjonale programmet PI-basert 2nd line antiretroviral regime for å vurdere andelen behandlingssvikt og medikamentresistens; identifisere de strukturelle og individuelle faktorene forbundet med behandlingssvikt; utforme alternative ARV-regimer for berging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15001351

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Battambang, Kambodsja
        • Battambang Hospital
      • Chey Chum Neah, Kambodsja
        • Chey Chum Neah Hospital
      • Daun Keo, Kambodsja
        • Daun Keo Hospital
      • Kampong Cham, Kambodsja
        • Kampong Cham Hospital
      • Neak Loeung, Kambodsja
        • Neak Loeung Hospital
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Calmette Hospital
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Khmero-Soviet Friendship Hospital
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Hope Center
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Preah Kossamak Hospital
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Preahketomealea Hospital
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Social Health Clinic
      • Siem Reap, Kambodsja
        • Siem Reap Hospital
      • Sihanouk Ville, Kambodsja
        • Sihanouk Ville Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle HIV-1-infiserte voksne som mottar et PI-basert 2nd-line-regime i ett av de 13 deltakende nasjonale ARV-behandlingsstedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • alder over 18 år
  • nåværende PI-basert 2. linje ARV-behandling siden minst 6 måneder
  • villig til å delta og samtykke underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • pågående PI-basert 2. linje-regime i mindre enn 6 måneder ved studieinntaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av virologisk svikt
Tidsramme: i måned 4
Virologisk svikt er definert som en HIV-virusmengde over 250 kopier/ml
i måned 4
Prevalens av medikamentresistens
Tidsramme: ved inkludering

Sekvensering av revers transkriptase (RT), protease (PR) og integrase (IN) HIV-gener.

HIV medikamentresistens er definert av tilstedeværelsen av resistensassosierte mutasjoner som induserer resistens i henhold til ANRS-algoritmen mot ett eller flere medikamenter i standard andrelinjeregimet(er) som brukes i Kambodsja.
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av individuelle risikofaktorer knyttet til behandlingssvikt
Tidsramme: ved inkludering
Individuelle faktorer vil bli samlet inn ved påmelding av et standardisert spørreskjema administrert under et ansikt til ansikt 20-minutters intervju av et opplært medlem av helseteamet. Spørreskjemaet undersøker etterlevelse, oppfatning av bivirkning, sosioøkonomisk status, avsløring og diskrimineringsspørsmål.
ved inkludering
Evaluering av strukturelle risikofaktorer knyttet til behandlingssvikt
Tidsramme: Ved studiestart
Strukturelle risikofaktorer vil bli samlet inn i begynnelsen av studien på hvert deltakende nettsted gjennom et standardisert spørreskjema som inkluderer informasjon om episoder med ARV-uttak, oppgaveskifting av HIV-omsorg fra lege til sykepleiere, tilgjengelighet av psykososial støtte, helsetjenesteleverandør /pasientforhold og tilgjengelighet hos helsepersonell, kvalitetskontroll, aktivitetsindikatorer på stedet. Spørreskjemaet vil fylles ut av stedsprosjektkoordinator sammen med koordinerende prosjekt samfunnsvitenskapelig team.
Ved studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Studiestol: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
  • Studiestol: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
  • Studiestol: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ANRS12276 2PICAM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere