Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National evaluering af PI-baseret 2nd Line Efficacy i Cambodja

20. juli 2016 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Effektiviteten på mellemlang og lang sigt af PI-baseret 2nd line antiretroviral (ARV) behandling i Cambodja er dårligt dokumenteret, når antallet af patienter i behandling og deres varighed er stigende. For patienter med behandlingssvigt er der ingen alternativ ARV-kur tilgængelig til dato.

Denne operationelle forskning har til formål at evaluere det cambodjanske nationale program PI-baseret 2nd line antiretroviralt regime for at vurdere andelen af behandlingssvigt og lægemiddelresistens; identificere de strukturelle og individuelle faktorer forbundet med behandlingssvigt; design alternative ARV-behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15001351

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Cambodja
- - Battambang, Cambodja
    - Battambang Hospital
  - Chey Chum Neah, Cambodja
    - Chey Chum Neah Hospital
  - Daun Keo, Cambodja
    - Daun Keo Hospital
  - Kampong Cham, Cambodja
    - Kampong Cham Hospital
  - Neak Loeung, Cambodja
    - Neak Loeung Hospital
  - Phnom Penh, Cambodja
    - Calmette Hospital
  - Phnom Penh, Cambodja
    - Khmero-Soviet Friendship Hospital
  - Phnom Penh, Cambodja
    - Hope Center
  - Phnom Penh, Cambodja
    - Preah Kossamak Hospital
  - Phnom Penh, Cambodja
    - Preahketomealea Hospital
  - Phnom Penh, Cambodja
    - Social Health Clinic
  - Siem Reap, Cambodja
    - Siem Reap Hospital
  - Sihanouk Ville, Cambodja
    - Sihanouk Ville Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle HIV-1-inficerede voksne, der modtager et PI-baseret 2. linje-regime i et af de 13 deltagende nationale program for ARV-behandlingssteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-infektion
alder over 18 år
nuværende PI baseret 2nd line ARV behandling siden mindst 6 måneder
villig til at deltage og samtykke underskrift

Ekskluderingskriterier:

igangværende PI-baseret 2. linje regime i mindre end 6 måneder på tidspunktet for studieoptagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af virologisk svigt Tidsramme: i måned 4	Virologisk svigt defineres som en HIV-virusmængde over 250 kopier/ml	i måned 4
Prævalens af lægemiddelresistens Tidsramme: ved inklusion	Sekventering af revers transkriptase (RT), protease (PR) og integrase (IN) HIV gener. HIV-lægemiddelresistens er defineret ved tilstedeværelsen af resistensassocierede mutationer, der inducerer resistens i henhold til ANRS-algoritmen over for et eller flere lægemidler i den eller de standard-andre-linje-kure, der anvendes i Cambodja.	ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering af individuelle risikofaktorer forbundet med behandlingssvigt Tidsramme: ved inklusion	Individuelle faktorer vil blive indsamlet ved tilmelding af et standardiseret spørgeskema administreret under et ansigt til ansigt 20 minutters interview af et uddannet medlem af sundhedsteamet. Spørgeskemaet undersøger overholdelse, opfattelse af bivirkning, socioøkonomisk status, afsløring og diskrimination.	ved inklusion
Evaluering af strukturelle risikofaktorer forbundet med behandlingssvigt Tidsramme: Ved studiestart	Strukturelle risikofaktorer vil blive indsamlet i begyndelsen af undersøgelsen på hvert deltagende sted gennem et standardiseret spørgeskema, herunder oplysninger om episoder med ARV stock-outs, opgaveskift af HIV-pleje fra læge til sygeplejersker, tilgængelighed af psykosocial støtte, sundhedstjenesteudbyder /patientforhold og tilgængelighed hos sundhedsudbydere, kvalitetskontrol, aktivitetsindikatorer på stedet. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af stedets projektkoordinator sammen med det koordinerende projekt samfundsvidenskabelige team.	Ved studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

Studiestol: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
Studiestol: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
Studiestol: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

ANRS12276 2PICAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .