Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowa ocena skuteczności drugiej linii opartej na PI w Kambodży

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Średnio- i długoterminowa skuteczność terapii przeciwretrowirusowej drugiej linii (ARV) opartej na PI w Kambodży jest słabo udokumentowana, gdy liczba pacjentów i czas trwania leczenia wzrastają. Dla pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, jak dotąd nie ma alternatywnego schematu ARV.

To badanie operacyjne ma na celu ocenę drugiego rzutu schematu przeciwretrowirusowego opartego na Narodowym Programie Kambodży PI w celu oceny proporcji niepowodzeń leczenia i oporności na leki; określenie strukturalnych i indywidualnych czynników związanych z niepowodzeniem leczenia; zaprojektować alternatywne, ratunkowe schematy ARV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15001351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Battambang, Kambodża
        • Battambang Hospital
      • Chey Chum Neah, Kambodża
        • Chey Chum Neah Hospital
      • Daun Keo, Kambodża
        • Daun Keo Hospital
      • Kampong Cham, Kambodża
        • Kampong Cham Hospital
      • Neak Loeung, Kambodża
        • Neak Loeung Hospital
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Calmette Hospital
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Khmero-Soviet Friendship Hospital
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Hope Center
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Preah Kossamak Hospital
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Preahketomealea Hospital
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Social Health Clinic
      • Siem Reap, Kambodża
        • Siem Reap Hospital
      • Sihanouk Ville, Kambodża
        • Sihanouk Ville Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli zakażeni HIV-1 otrzymujący schemat drugiego rzutu oparty na PI w jednym z 13 ośrodków uczestniczących w krajowym programie leczenia ARV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • wiek powyżej 18 lat
  • aktualne leczenie ARV drugiego rzutu oparte na PI od co najmniej 6 miesięcy
  • chęć udziału i podpis zgody

Kryteria wyłączenia:

  • trwający schemat drugiego rzutu oparty na PI przez mniej niż 6 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niepowodzeń wirusologicznych
Ramy czasowe: w miesiącu 4
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako miano wirusa HIV powyżej 250 kopii/ml
w miesiącu 4
Rozpowszechnienie lekooporności
Ramy czasowe: przy włączeniu

Sekwencjonowanie genów odwrotnej transkryptazy (RT), proteazy (PR) i integrazy (IN) HIV.

Oporność na leki HIV jest definiowana przez obecność mutacji związanych z opornością indukujących oporność zgodnie z algorytmem ANRS na jeden lub więcej leków w standardowym schemacie drugiego rzutu stosowanym w Kambodży.
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poszczególnych czynników ryzyka związanych z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: przy włączeniu
Indywidualne czynniki zostaną zebrane podczas rejestracji za pomocą ustandaryzowanego kwestionariusza przeprowadzanego podczas 20-minutowej rozmowy bezpośredniej przez przeszkolonego członka zespołu opieki zdrowotnej. Kwestionariusz bada kwestie związane z przestrzeganiem zaleceń, postrzeganiem skutków ubocznych, statusem społeczno-ekonomicznym, ujawnianiem i dyskryminacją.
przy włączeniu
Ocena strukturalnych czynników ryzyka związanych z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Na początku studiów
Strukturalne czynniki ryzyka zostaną zebrane na początku badania w każdym uczestniczącym ośrodku za pomocą standardowego kwestionariusza zawierającego informacje na temat epizodów wyczerpania zapasów leków antyretrowirusowych, przesunięcia zadań związanych z opieką nad HIV z lekarza na pielęgniarkę, dostępności wsparcia psychospołecznego, dostawcy usług zdrowotnych wskaźnik /pacjent i dostępność świadczeniodawców, kontrola jakości, wskaźniki aktywności w placówce. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez koordynatora projektu strony wraz z koordynującym zespołem nauk społecznych projektu.
Na początku studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
  • Krzesło do nauki: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
  • Krzesło do nauki: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS12276 2PICAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj