Krajowa ocena skuteczności drugiej linii opartej na PI w Kambodży
Średnio- i długoterminowa skuteczność terapii przeciwretrowirusowej drugiej linii (ARV) opartej na PI w Kambodży jest słabo udokumentowana, gdy liczba pacjentów i czas trwania leczenia wzrastają. Dla pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, jak dotąd nie ma alternatywnego schematu ARV.
To badanie operacyjne ma na celu ocenę drugiego rzutu schematu przeciwretrowirusowego opartego na Narodowym Programie Kambodży PI w celu oceny proporcji niepowodzeń leczenia i oporności na leki; określenie strukturalnych i indywidualnych czynników związanych z niepowodzeniem leczenia; zaprojektować alternatywne, ratunkowe schematy ARV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Battambang, Kambodża
- Battambang Hospital
-
Chey Chum Neah, Kambodża
- Chey Chum Neah Hospital
-
Daun Keo, Kambodża
- Daun Keo Hospital
-
Kampong Cham, Kambodża
- Kampong Cham Hospital
-
Neak Loeung, Kambodża
- Neak Loeung Hospital
-
Phnom Penh, Kambodża
- Calmette Hospital
-
Phnom Penh, Kambodża
- Khmero-Soviet Friendship Hospital
-
Phnom Penh, Kambodża
- Hope Center
-
Phnom Penh, Kambodża
- Preah Kossamak Hospital
-
Phnom Penh, Kambodża
- Preahketomealea Hospital
-
Phnom Penh, Kambodża
- Social Health Clinic
-
Siem Reap, Kambodża
- Siem Reap Hospital
-
Sihanouk Ville, Kambodża
- Sihanouk Ville Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV
- wiek powyżej 18 lat
- aktualne leczenie ARV drugiego rzutu oparte na PI od co najmniej 6 miesięcy
- chęć udziału i podpis zgody
Kryteria wyłączenia:
- trwający schemat drugiego rzutu oparty na PI przez mniej niż 6 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niepowodzeń wirusologicznych
Ramy czasowe: w miesiącu 4
|
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako miano wirusa HIV powyżej 250 kopii/ml
|
w miesiącu 4
|
|
Rozpowszechnienie lekooporności
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Sekwencjonowanie genów odwrotnej transkryptazy (RT), proteazy (PR) i integrazy (IN) HIV. Oporność na leki HIV jest definiowana przez obecność mutacji związanych z opornością indukujących oporność zgodnie z algorytmem ANRS na jeden lub więcej leków w standardowym schemacie drugiego rzutu stosowanym w Kambodży. |
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poszczególnych czynników ryzyka związanych z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Indywidualne czynniki zostaną zebrane podczas rejestracji za pomocą ustandaryzowanego kwestionariusza przeprowadzanego podczas 20-minutowej rozmowy bezpośredniej przez przeszkolonego członka zespołu opieki zdrowotnej.
Kwestionariusz bada kwestie związane z przestrzeganiem zaleceń, postrzeganiem skutków ubocznych, statusem społeczno-ekonomicznym, ujawnianiem i dyskryminacją.
|
przy włączeniu
|
|
Ocena strukturalnych czynników ryzyka związanych z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Na początku studiów
|
Strukturalne czynniki ryzyka zostaną zebrane na początku badania w każdym uczestniczącym ośrodku za pomocą standardowego kwestionariusza zawierającego informacje na temat epizodów wyczerpania zapasów leków antyretrowirusowych, przesunięcia zadań związanych z opieką nad HIV z lekarza na pielęgniarkę, dostępności wsparcia psychospołecznego, dostawcy usług zdrowotnych wskaźnik /pacjent i dostępność świadczeniodawców, kontrola jakości, wskaźniki aktywności w placówce.
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez koordynatora projektu strony wraz z koordynującym zespołem nauk społecznych projektu.
|
Na początku studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
- Krzesło do nauki: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
- Krzesło do nauki: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS12276 2PICAM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .