Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell utvärdering av PI-baserad 2nd Line Efficacy i Kambodja

20 juli 2016 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Effekten på medellång och lång sikt av PI-baserad 2nd line antiretroviral (ARV) behandling i Kambodja är dåligt dokumenterad när antalet patienter på behandling och deras varaktighet ökar. För patienter med misslyckad behandling finns det hittills ingen alternativ ARV-regim tillgänglig.

Denna operativa forskning syftar till att utvärdera det kambodjanska nationella programmet PI-baserade 2nd line antiretrovirala regimen för att bedöma andelen behandlingsmisslyckande och läkemedelsresistens; identifiera de strukturella och individuella faktorer som är förknippade med behandlingsmisslyckande; utforma alternativa ARV-kurer för räddning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15001351

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kambodja
- - Battambang, Kambodja
    - Battambang Hospital
  - Chey Chum Neah, Kambodja
    - Chey Chum Neah Hospital
  - Daun Keo, Kambodja
    - Daun Keo Hospital
  - Kampong Cham, Kambodja
    - Kampong Cham Hospital
  - Neak Loeung, Kambodja
    - Neak Loeung Hospital
  - Phnom Penh, Kambodja
    - Calmette Hospital
  - Phnom Penh, Kambodja
    - Khmero-Soviet Friendship Hospital
  - Phnom Penh, Kambodja
    - Hope Center
  - Phnom Penh, Kambodja
    - Preah Kossamak Hospital
  - Phnom Penh, Kambodja
    - Preahketomealea Hospital
  - Phnom Penh, Kambodja
    - Social Health Clinic
  - Siem Reap, Kambodja
    - Siem Reap Hospital
  - Sihanouk Ville, Kambodja
    - Sihanouk Ville Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla HIV-1-infekterade vuxna som får en PI-baserad 2:a linjens regim i en av de 13 deltagande nationella ARV-behandlingsställena.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HIV-infektion
ålder över 18 år
nuvarande PI-baserad 2nd line ARV-behandling sedan minst 6 månader
villig att delta och samtycke signatur

Exklusions kriterier:

pågående PI-baserad 2:a linjens regim i mindre än 6 månader vid tidpunkten för studieintaget

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalens av virologiskt misslyckande Tidsram: i månad 4	Virologiskt misslyckande definieras som en HIV-virusmängd över 250 kopior/ml	i månad 4
Prevalens av läkemedelsresistens Tidsram: vid inkluderingen	Sekvensering av omvänt transkriptas (RT), proteas (PR) och integras (IN) HIV-gener. HIV-läkemedelsresistens definieras av närvaron av resistensassocierade mutationer som inducerar resistens enligt ANRS-algoritmen mot ett eller flera läkemedel i den eller de andra standardregimerna som används i Kambodja.	vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdering av individuella riskfaktorer förknippade med behandlingsmisslyckande Tidsram: vid inkluderingen	Individuella faktorer kommer att samlas in vid inskrivningen av ett standardiserat frågeformulär som administreras under en 20 minuters intervju ansikte mot ansikte av en utbildad medlem av vårdteamet. Enkäten undersöker följsamhet, uppfattning om biverkningar, socioekonomisk status, avslöjande och diskrimineringsfrågor.	vid inkluderingen
Utvärdering av strukturella riskfaktorer förknippade med behandlingsmisslyckande Tidsram: Vid studiestart	Strukturella riskfaktorer kommer att samlas in i början av studien på varje deltagande webbplats genom ett standardiserat frågeformulär inklusive information om episoder av ARV stock-outs, uppgiftsförskjutning av HIV-vård från läkare till sjuksköterskor, tillgång till psykosocialt stöd, vårdgivare /patientförhållande och vårdgivares tillgänglighet, kvalitetskontroll, indikatorer för platsaktiviteter. Frågeformuläret kommer att fyllas i av platsprojektkoordinatorn tillsammans med det samordnande projektets samhällsvetenskapliga team.	Vid studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

Studiestol: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
Studiestol: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
Studiestol: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

ANRS12276 2PICAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .