Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen arviointi PI-pohjaisesta 2. rivin tehokkuudesta Kambodžassa

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

PI-pohjaisen 2. linjan antiretroviraalisen (ARV) hoidon keskipitkän ja pitkän aikavälin tehokkuus Kambodžassa on huonosti dokumentoitu, kun hoidossa olevien potilaiden määrä ja niiden kesto kasvavat. Potilaille, joiden hoito epäonnistuu, ei ole toistaiseksi saatavilla vaihtoehtoista ARV-hoitoa.

Tämän operatiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Kambodžan kansallisen ohjelman PI-pohjaista 2. rivin antiretroviraalista hoito-ohjelmaa hoidon epäonnistumisen ja lääkeresistenssin osuuden arvioimiseksi; tunnistaa hoidon epäonnistumiseen liittyvät rakenteelliset ja yksilölliset tekijät; suunnittele vaihtoehtoisia ARV-pelastushoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15001351

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Battambang, Kambodža
        • Battambang Hospital
      • Chey Chum Neah, Kambodža
        • Chey Chum Neah Hospital
      • Daun Keo, Kambodža
        • Daun Keo Hospital
      • Kampong Cham, Kambodža
        • Kampong Cham Hospital
      • Neak Loeung, Kambodža
        • Neak Loeung Hospital
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Calmette Hospital
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Khmero-Soviet Friendship Hospital
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Hope Center
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Preah Kossamak Hospital
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Preahketomealea Hospital
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Social Health Clinic
      • Siem Reap, Kambodža
        • Siem Reap Hospital
      • Sihanouk Ville, Kambodža
        • Sihanouk Ville Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset, jotka saavat PI-pohjaista 2. rivin hoitoa jossakin 13:sta osallistuvasta kansallisesta ARV-ohjelman hoitopaikasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio
  • ikä yli 18 vuotta
  • nykyinen PI-pohjainen 2. rivin ARV-hoito vähintään 6 kuukauden ajan
  • osallistumishalukkuus ja suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva PI-pohjainen 2. rivin hoito alle 6 kuukauden ajan tutkimuksen alkaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen epäonnistumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: kuussa 4
Virologinen epäonnistuminen määritellään HIV-viruskuormitukseksi, joka on yli 250 kopiota/ml
kuussa 4
Lääkeresistenssin yleisyys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä

Käänteiskopioijaentsyymien (RT), proteaasin (PR) ja integraasin (IN) HIV-geenien sekvensointi.

HIV-lääkeresistenssi määritellään resistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintymisenä, jotka indusoivat ANRS-algoritmin mukaisesti resistenssin yhdelle tai useammalle lääkkeelle Kambodžassa käytetyssä toisen linjan tavanomaisessa hoito-ohjelmassa.
sisällyttämisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumiseen liittyvien yksittäisten riskitekijöiden arviointi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Yksilölliset tekijät kerätään ilmoittautumisen yhteydessä standardoidulla kyselylomakkeella, joka vastaa koulutetun terveydenhuoltotiimin jäsenen 20 minuutin haastattelussa. Kyselyssä tutkitaan sitoutumista, sivuvaikutusten havaitsemista, sosioekonomista asemaa, paljastamiseen ja syrjintään liittyviä kysymyksiä.
sisällyttämisen yhteydessä
Hoidon epäonnistumiseen liittyvien rakenteellisten riskitekijöiden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen alkaessa
Rakenteelliset riskitekijät kerätään tutkimuksen alussa kussakin osallistuvassa paikassa standardoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää tiedot ARV-varaston jaksoista, HIV-hoidon tehtävien siirrosta lääkäriltä sairaanhoitajalle, psykososiaalisen tuen saatavuudesta, terveydenhuollon tarjoajasta. /potilassuhde ja terveydenhuollon tarjoajien saatavuus, laadunvalvonta, toimipaikan toiminnan indikaattorit. Kyselylomakkeen täyttää työmaaprojektin koordinaattori yhdessä koordinoivan projektin yhteiskuntatieteiden tiimin kanssa.
Opintojen alkaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
  • Opintojen puheenjohtaja: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS12276 2PICAM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa