Evaluación nacional de la eficacia de segunda línea basada en IP en Camboya
La eficacia a mediano y largo plazo de la terapia antirretroviral (ARV) de segunda línea basada en IP en Camboya está poco documentada cuando el número de pacientes en tratamiento y su duración están aumentando. Para pacientes en fracaso del tratamiento, no existe un régimen ARV alternativo disponible hasta la fecha.
Esta investigación operativa tiene como objetivo evaluar el régimen antirretroviral de segunda línea basado en IP del Programa Nacional de Camboya para evaluar la proporción de fracaso del tratamiento y resistencia a los medicamentos; identificar los factores estructurales e individuales asociados con el fracaso del tratamiento; diseñar regímenes alternativos de ARV de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Battambang, Camboya
- Battambang Hospital
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Chey Chum Neah, Camboya
- Chey Chum Neah Hospital
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Daun Keo, Camboya
- Daun Keo Hospital
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Kampong Cham, Camboya
- Kampong Cham Hospital
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Neak Loeung, Camboya
- Neak Loeung Hospital
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Phnom Penh, Camboya
- Calmette Hospital
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Phnom Penh, Camboya
- Khmero-Soviet Friendship Hospital
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Phnom Penh, Camboya
- Hope Center
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Phnom Penh, Camboya
- Preah Kossamak Hospital
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Phnom Penh, Camboya
- Preahketomealea Hospital
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Phnom Penh, Camboya
- Social Health Clinic
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Siem Reap, Camboya
- Siem Reap Hospital
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Sihanouk Ville, Camboya
- Sihanouk Ville Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH
- edad mayor de 18 años
- tratamiento ARV actual de segunda línea basado en IP desde al menos 6 meses
- dispuesto a participar y firma de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Régimen continuo de segunda línea basado en IP durante menos de 6 meses en el momento de la admisión al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de fracaso virológico
Periodo de tiempo: en el mes 4
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El fracaso virológico se define como una carga viral del VIH superior a 250 copias/mL
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en el mes 4
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Prevalencia de la resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Secuenciación de genes del VIH de transcriptasa inversa (RT), proteasa (PR) e integrasa (IN). La resistencia a los medicamentos del VIH se define por la presencia de mutaciones asociadas a la resistencia que inducen resistencia según el algoritmo ANRS a uno o más medicamentos en los regímenes estándar de segunda línea utilizados en Camboya. |
en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factores de riesgo individuales asociados con el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Los factores individuales se recopilarán en el momento de la inscripción mediante un cuestionario estandarizado administrado durante una entrevista cara a cara de 20 minutos por un miembro capacitado del equipo de atención médica.
El cuestionario investiga cuestiones de adherencia, percepción de efectos secundarios, estatus socioeconómico, divulgación y discriminación.
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en la inclusión
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Evaluación de factores de riesgo estructurales asociados al fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Los factores de riesgo estructurales se recopilarán al comienzo del estudio en cada sitio participante a través de un cuestionario estandarizado que incluye información sobre episodios de desabastecimiento de ARV, cambio de tareas de atención del VIH de médicos a enfermeras, disponibilidad de apoyo psicosocial, proveedor de servicios de salud relación /paciente y disponibilidad de proveedores de atención médica, control de calidad, indicadores de actividades del sitio.
El cuestionario será llenado por el coordinador del proyecto del sitio junto con el equipo coordinador de ciencias sociales del proyecto.
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
- Silla de estudio: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
- Silla de estudio: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANRS12276 2PICAM
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