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Évaluation nationale de l'efficacité de 2e ligne basée sur les IP au Cambodge

20 juillet 2016 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

L'efficacité à moyen et long terme du traitement antirétroviral (ARV) de 2e ligne à base d'IP au Cambodge est mal documentée alors que le nombre de patients sous traitement et leur durée augmentent. Pour les patients en échec thérapeutique, il n'existe pas à ce jour d'alternative thérapeutique ARV.

Cette recherche opérationnelle vise à évaluer le régime antirétroviral de 2e ligne basé sur les IP du Programme national cambodgien pour évaluer la proportion d'échec thérapeutique et de résistance aux médicaments ; identifier les facteurs structurels et individuels associés à l'échec thérapeutique ; concevoir des régimes alternatifs d'ARV de sauvetage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15001351

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Cambodge
- - Battambang, Cambodge
    - Battambang Hospital
  - Chey Chum Neah, Cambodge
    - Chey Chum Neah Hospital
  - Daun Keo, Cambodge
    - Daun Keo Hospital
  - Kampong Cham, Cambodge
    - Kampong Cham Hospital
  - Neak Loeung, Cambodge
    - Neak Loeung Hospital
  - Phnom Penh, Cambodge
    - Calmette Hospital
  - Phnom Penh, Cambodge
    - Khmero-Soviet Friendship Hospital
  - Phnom Penh, Cambodge
    - Hope Center
  - Phnom Penh, Cambodge
    - Preah Kossamak Hospital
  - Phnom Penh, Cambodge
    - Preahketomealea Hospital
  - Phnom Penh, Cambodge
    - Social Health Clinic
  - Siem Reap, Cambodge
    - Siem Reap Hospital
  - Sihanouk Ville, Cambodge
    - Sihanouk Ville Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les adultes infectés par le VIH-1 recevant un régime de 2e intention à base d'IP dans l'un des 13 sites de traitement ARV du programme national participants.

La description

Critère d'intégration:

Infection par le VIH
âge supérieur à 18 ans
traitement ARV de 2e ligne à base d'IP en cours depuis au moins 6 mois
désireux de participer et de consentir à la signature

Critère d'exclusion:

régime de 2e ligne à base d'IP en cours depuis moins de 6 mois au moment de l'admission à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence de l'échec virologique Délai: au mois 4	L'échec virologique est défini comme une charge virale VIH supérieure à 250 copies/mL	au mois 4
Prévalence de la pharmacorésistance Délai: à l'insertion	Séquençage des gènes de la transcriptase inverse (RT), de la protéase (PR) et de l'intégrase (IN) du VIH. La pharmacorésistance du VIH est définie par la présence de mutations associées à la résistance induisant une résistance selon l'algorithme ANRS à un ou plusieurs médicaments dans le(s) schéma(s) thérapeutique(s) standard de deuxième intention utilisé(s) au Cambodge.	à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation des facteurs de risque individuels associés à l'échec du traitement Délai: à l'insertion	Les facteurs individuels seront recueillis à l'inscription par un questionnaire standardisé administré lors d'un entretien en face à face de 20 minutes par un membre formé de l'équipe soignante. Le questionnaire enquête sur l'observance, la perception des effets secondaires, le statut socio-économique, la divulgation et les problèmes de discrimination.	à l'insertion
Évaluation des facteurs de risque structurels associés à l'échec du traitement Délai: Au début des études	Les facteurs de risque structurels seront collectés au début de l'étude dans chaque site participant au moyen d'un questionnaire standardisé comprenant des informations sur les épisodes de rupture de stock d'ARV, le transfert des tâches de prise en charge du VIH du médecin aux infirmières, la disponibilité du soutien psychosocial, le prestataire de services de santé ratio/patients et disponibilités des prestataires de soins, contrôle qualité, indicateurs d'activité du site. Le questionnaire sera rempli par le coordinateur du projet du site en collaboration avec l'équipe de sciences sociales du projet coordinateur.	Au début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
Chaise d'étude: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
Chaise d'étude: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

ANRS12276 2PICAM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
IRRAS

Recrutement

Système de cathéter intraventriculaire pour IVH (DIVE)

Hémorragie intraventriculaire (HIV)

États-Unis
Yale University

Complété

Indométhacine Essai de prévention de l'hémorragie de la matrice germinale/hémorragie intraventriculaire (GMH/IVH)

Prématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveau

États-Unis