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Nationale Bewertung der PI-basierten Zweitlinienwirksamkeit in Kambodscha

20. Juli 2016 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Die mittel- und langfristige Wirksamkeit der PI-basierten antiretroviralen Zweitlinientherapie (ARV) in Kambodscha ist nur unzureichend dokumentiert, da die Zahl der behandelten Patienten und deren Dauer zunimmt. Für Patienten mit Therapieversagen steht bislang kein alternatives ARV-Regime zur Verfügung.

Diese operative Forschung zielt darauf ab, das PI-basierte Zweitlinien-Antiretroviral-Regime des kambodschanischen Nationalprogramms zu evaluieren, um den Anteil von Behandlungsversagen und Arzneimittelresistenz zu bewerten; die strukturellen und individuellen Faktoren zu identifizieren, die mit Behandlungsversagen verbunden sind; Entwerfen alternativer ARV-Rettungsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15001351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Battambang, Kambodscha
        • Battambang Hospital
      • Chey Chum Neah, Kambodscha
        • Chey Chum Neah Hospital
      • Daun Keo, Kambodscha
        • Daun Keo Hospital
      • Kampong Cham, Kambodscha
        • Kampong Cham Hospital
      • Neak Loeung, Kambodscha
        • Neak Loeung Hospital
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Calmette Hospital
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Khmero-Soviet Friendship Hospital
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Hope Center
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Preah Kossamak Hospital
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Preahketomealea Hospital
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Social Health Clinic
      • Siem Reap, Kambodscha
        • Siem Reap Hospital
      • Sihanouk Ville, Kambodscha
        • Sihanouk Ville Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle HIV-1-infizierten Erwachsenen, die an einem der 13 teilnehmenden ARV-Behandlungsstandorte des nationalen Programms eine PI-basierte Zweitlinientherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Alter über 18 Jahre
  • Aktuelle PI-basierte Zweitlinien-ARV-Behandlung seit mindestens 6 Monaten
  • Teilnahmebereitschaft und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • laufende PI-basierte Zweitlinientherapie für weniger als 6 Monate zum Zeitpunkt der Studienaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von virologischem Versagen
Zeitfenster: im 4. Monat
Virologisches Versagen ist definiert als eine HIV-Viruslast über 250 Kopien/ml
im 4. Monat
Prävalenz von Arzneimittelresistenzen
Zeitfenster: bei der Inklusion

Sequenzierung der HIV-Gene Reverse Transkriptase (RT), Protease (PR) und Integrase (IN).

HIV-Arzneimittelresistenz wird durch das Vorhandensein von Resistenz-assoziierten Mutationen definiert, die gemäß dem ANRS-Algorithmus eine Resistenz gegen ein oder mehrere Arzneimittel in der/den in Kambodscha verwendeten Standard-Zweitlinientherapie(n) induzieren.
bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung individueller Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem Behandlungsversagen
Zeitfenster: bei der Inklusion
Individuelle Faktoren werden bei der Einschreibung durch einen standardisierten Fragebogen erhoben, der während eines persönlichen 20-minütigen Interviews von einem geschulten Mitglied des Gesundheitsteams durchgeführt wird. Der Fragebogen untersucht die Einhaltung, die Wahrnehmung von Nebenwirkungen, den sozioökonomischen Status sowie Offenlegungs- und Diskriminierungsprobleme.
bei der Inklusion
Bewertung struktureller Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
Strukturelle Risikofaktoren werden zu Beginn der Studie an jedem teilnehmenden Standort durch einen standardisierten Fragebogen erfasst, der Informationen zu Episoden von ARV-Vorräten, Aufgabenverlagerung der HIV-Versorgung vom Arzt auf das Pflegepersonal, Verfügbarkeit psychosozialer Unterstützung und Gesundheitsdienstleister enthält Patientenverhältnis und Verfügbarkeit von Gesundheitsdienstleistern, Qualitätskontrolle, Indikatoren für Aktivitäten vor Ort. Der Fragebogen wird vom Standortprojektkoordinator zusammen mit dem koordinierenden sozialwissenschaftlichen Projektteam ausgefüllt.
Bei Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Studienstuhl: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
  • Studienstuhl: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
  • Studienstuhl: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS12276 2PICAM

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