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Valutazione nazionale dell'efficacia di seconda linea basata su PI in Cambogia

20 luglio 2016 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

L'efficacia a medio e lungo termine della terapia antiretrovirale di seconda linea (ARV) a base di PI in Cambogia è scarsamente documentata quando il numero di pazienti in trattamento e la loro durata sono in aumento. Per i pazienti in fallimento terapeutico, ad oggi non è disponibile alcun regime ARV alternativo.

Questa ricerca operativa mira a valutare il regime antiretrovirale di seconda linea basato sul programma nazionale cambogiano per valutare la proporzione di fallimento del trattamento e resistenza ai farmaci; identificare i fattori strutturali e individuali associati al fallimento del trattamento; progettare regimi ARV di salvataggio alternativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15001351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Battambang, Cambogia
        • Battambang Hospital
      • Chey Chum Neah, Cambogia
        • Chey Chum Neah Hospital
      • Daun Keo, Cambogia
        • Daun Keo Hospital
      • Kampong Cham, Cambogia
        • Kampong Cham Hospital
      • Neak Loeung, Cambogia
        • Neak Loeung Hospital
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Calmette Hospital
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Khmero-Soviet Friendship Hospital
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Hope Center
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Preah Kossamak Hospital
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Preahketomealea Hospital
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Social Health Clinic
      • Siem Reap, Cambogia
        • Siem Reap Hospital
      • Sihanouk Ville, Cambogia
        • Sihanouk Ville Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti con infezione da HIV-1 che ricevono un regime di seconda linea basato su PI in uno dei 13 siti di trattamento ARV del programma nazionale partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • età superiore a 18 anni
  • attuale trattamento antiretrovirale di seconda linea basato su PI da almeno 6 mesi
  • disposti a partecipare e acconsentono alla firma

Criteri di esclusione:

  • regime di 2a linea basato su PI in corso per meno di 6 mesi al momento dell'assunzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del fallimento virologico
Lasso di tempo: al mese 4
Il fallimento virologico è definito come una carica virale dell'HIV superiore a 250 copie/mL
al mese 4
Prevalenza della resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: all'inclusione

Sequenziamento dei geni dell'HIV trascrittasi inversa (RT), proteasi (PR) e integrasi (IN).

La resistenza ai farmaci dell'HIV è definita dalla presenza di mutazioni associate alla resistenza che inducono resistenza secondo l'algoritmo ANRS a uno o più farmaci nei regimi standard di seconda linea utilizzati in Cambogia.
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei fattori di rischio individuali associati al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: all'inclusione
I fattori individuali saranno raccolti al momento dell'arruolamento da un questionario standardizzato somministrato durante un colloquio faccia a faccia di 20 minuti da un membro qualificato del team sanitario. Il questionario esamina l'aderenza, la percezione degli effetti collaterali, lo stato socio-economico, la divulgazione e le questioni di discriminazione.
all'inclusione
Valutazione dei fattori di rischio strutturali associati al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: All'inizio dello studio
I fattori di rischio strutturale saranno raccolti all'inizio dello studio in ciascun sito partecipante attraverso un questionario standardizzato che include informazioni su episodi di esaurimento scorte di ARV, spostamento delle attività dell'assistenza per l'HIV dal medico agli infermieri, disponibilità di supporto psicosociale, fornitore di servizi sanitari rapporto /paziente e disponibilità degli operatori sanitari, controllo di qualità, indicatori delle attività del sito. Il questionario sarà compilato dal coordinatore del progetto del sito insieme al team di scienze sociali del progetto coordinatore.
All'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
  • Cattedra di studio: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
  • Cattedra di studio: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS12276 2PICAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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