このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カンボジアにおけるPIに基づく2次治療の有効性に関する国家評価

2016年7月20日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

カンボジアにおけるPIベースの2次抗レトロウイルス（ARV）療法の中長期的な有効性は、治療中の患者数と治療期間が増加しているにもかかわらず、十分に文書化されていない。 治療が失敗した患者に対しては、現在まで利用できる代替 ARV レジメンはありません。

この運用研究は、カンボジア国家プログラムのPIベースの第2選択抗レトロウイルス療法を評価して、治療失敗と薬剤耐性の割合を評価し、治療失敗に関連する構造的要因と個別要因を特定することを目的としています。代替サルベージ ARV レジメンを設計する。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15001351

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カンボジア
      • Battambang、カンボジア
        • Battambang Hospital
      • Chey Chum Neah、カンボジア
        • Chey Chum Neah Hospital
      • Daun Keo、カンボジア
        • Daun Keo Hospital
      • Kampong Cham、カンボジア
        • Kampong Cham Hospital
      • Neak Loeung、カンボジア
        • Neak Loeung Hospital
      • Phnom Penh、カンボジア
        • Calmette Hospital
      • Phnom Penh、カンボジア
        • Khmero-Soviet Friendship Hospital
      • Phnom Penh、カンボジア
        • Hope Center
      • Phnom Penh、カンボジア
        • Preah Kossamak Hospital
      • Phnom Penh、カンボジア
        • Preahketomealea Hospital
      • Phnom Penh、カンボジア
        • Social Health Clinic
      • Siem Reap、カンボジア
        • Siem Reap Hospital
      • Sihanouk Ville、カンボジア
        • Sihanouk Ville Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV-1 に感染した成人全員が、参加している 13 か所の国家プログラム ARV 治療施設のいずれかで PI ベースの 2 次治療を受けている。

説明

包含基準:

  • HIV感染症
  • 18歳以上
  • 現在少なくとも6か月以上PIベースの2次ARV治療を受けている
  • 参加意欲と同意署名

除外基準:

  • -研究摂取時点で6か月未満の継続的なPIベースの2次治療計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的失敗の蔓延
時間枠：4ヶ月目
ウイルス学的不全は、250 コピー/mL を超える HIV ウイルス量として定義されます。
4ヶ月目
薬剤耐性の蔓延
時間枠：含めて

逆転写酵素 (RT)、プロテアーゼ (PR)、およびインテグラーゼ (IN) HIV 遺伝子の配列決定。

HIV 薬剤耐性は、カンボジアで使用されている標準的な二次治療法における 1 つ以上の薬剤に対する ANRS アルゴリズムに従って耐性を誘発する耐性関連変異の存在によって定義されます。
含めて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗に関連する個々の危険因子の評価
時間枠：含めて
個々の要因は登録時に、訓練を受けた医療チームのメンバーによる 20 分間の対面面接中に実施される標準化されたアンケートによって収集されます。 アンケートでは、アドヒアランス、副作用の認識、社会経済的状況、開示および差別の問題について調査します。
含めて
治療失敗に関連する構造的危険因子の評価
時間枠：研究開始時
構造的危険因子は、ARV在庫切れのエピソード、医師から看護師へのHIVケアのタスクシフト、心理社会的サポートの利用可能性、医療サービス提供者などの情報を含む標準化されたアンケートを通じて、各参加施設で研究の開始時に収集されます。 /患者の比率と医療提供者の対応状況、品質管理、施設活動の指標。 質問事項は、サイトのプロジェクト コーディネーターと調整プロジェクトの社会科学チームによって記入されます。
研究開始時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • スタディチェア：Vonthanak Saphonn, MD、Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
  • スタディチェア：Eric Nerrienet, MD、Institut Pasteur, Paris France
  • スタディチェア：Bruno Spire, MD、Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ANRS12276 2PICAM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Russia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する