Nationale evaluatie van PI-gebaseerde tweedelijnswerkzaamheid in Cambodja
De werkzaamheid op middellange en lange termijn van PI-gebaseerde 2e-lijns antiretrovirale (ARV) therapie in Cambodja is slecht gedocumenteerd wanneer het aantal patiënten dat wordt behandeld en de duur ervan toeneemt. Voor patiënten bij wie de behandeling faalt, is er tot op heden geen alternatief ARV-regime beschikbaar.
Dit operationele onderzoek heeft tot doel het op PI gebaseerde 2e-lijns antiretrovirale regime van het Cambodjaanse nationale programma te evalueren om het aandeel van falende behandeling en resistentie tegen geneesmiddelen te beoordelen; de structurele en individuele factoren identificeren die verband houden met falen van de behandeling; ontwerp alternatieve ARV-regimes voor berging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Battambang, Cambodja
- Battambang Hospital
-
Chey Chum Neah, Cambodja
- Chey Chum Neah Hospital
-
Daun Keo, Cambodja
- Daun Keo Hospital
-
Kampong Cham, Cambodja
- Kampong Cham Hospital
-
Neak Loeung, Cambodja
- Neak Loeung Hospital
-
Phnom Penh, Cambodja
- Calmette Hospital
-
Phnom Penh, Cambodja
- Khmero-Soviet Friendship Hospital
-
Phnom Penh, Cambodja
- Hope Center
-
Phnom Penh, Cambodja
- Preah Kossamak Hospital
-
Phnom Penh, Cambodja
- Preahketomealea Hospital
-
Phnom Penh, Cambodja
- Social Health Clinic
-
Siem Reap, Cambodja
- Siem Reap Hospital
-
Sihanouk Ville, Cambodja
- Sihanouk Ville Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-infectie
- leeftijd boven de 18 jaar
- huidige PI-gebaseerde tweedelijns ARV-behandeling sinds ten minste 6 maanden
- bereid om deel te nemen en toestemming handtekening
Uitsluitingscriteria:
- doorlopend PI-gebaseerd tweedelijnsregime gedurende minder dan 6 maanden op het moment van studie-inname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van virologisch falen
Tijdsspanne: op maand 4
|
Virologisch falen wordt gedefinieerd als een hiv-virusbelasting van meer dan 250 kopieën/ml
|
op maand 4
|
|
Prevalentie van resistentie tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: bij opname
|
Sequentiebepaling van reverse transcriptase (RT), protease (PR) en integrase (IN) HIV-genen. Resistentie tegen hiv-geneesmiddelen wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van resistentie-geassocieerde mutaties die volgens het ANRS-algoritme resistentie induceren tegen een of meer geneesmiddelen in de standaard tweedelijnsregime(s) die in Cambodja worden gebruikt. |
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van individuele risicofactoren geassocieerd met falen van de behandeling
Tijdsspanne: bij opname
|
Individuele factoren worden bij inschrijving verzameld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst die tijdens een persoonlijk interview van 20 minuten wordt afgenomen door een getraind lid van het zorgteam.
De vragenlijst onderzoekt therapietrouw, perceptie van bijwerkingen, sociaal-economische status, openbaarmaking en discriminatie.
|
bij opname
|
|
Evaluatie van structurele risicofactoren geassocieerd met falen van de behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie
|
Structurele risicofactoren zullen aan het begin van het onderzoek op elke deelnemende locatie worden verzameld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst, inclusief informatie over episoden van ARV-stock-outs, taakverschuiving van hiv-zorg van arts naar verpleegkundigen, beschikbaarheid van psychosociale ondersteuning, zorgverlener /patiëntratio en beschikbaarheid van zorgverleners, kwaliteitscontrole, indicatoren voor activiteiten op de locatie.
De vragenlijst wordt ingevuld door de projectcoördinator van de site samen met het coördinerend sociaalwetenschappelijk team van het project.
|
Bij aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Vonthanak Saphonn, MD, Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
- Studie stoel: Eric Nerrienet, MD, Institut Pasteur, Paris France
- Studie stoel: Bruno Spire, MD, Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS12276 2PICAM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .