柬埔寨基于 PI 的二线疗效国家评估
2016年7月20日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
当接受治疗的患者数量和持续时间不断增加时，基于 PI 的二线抗逆转录病毒 (ARV) 疗法在柬埔寨的中长期疗效记录很少。 对于治疗失败的患者，迄今为止还没有替代的 ARV 方案。
这项业务研究旨在评估柬埔寨国家计划基于 PI 的二线抗逆转录病毒方案，以评估治疗失败和耐药性的比例；确定与治疗失败相关的结构和个体因素；设计替代的挽救 ARV 方案。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15001351
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Battambang、柬埔寨
- Battambang Hospital
-
Chey Chum Neah、柬埔寨
- Chey Chum Neah Hospital
-
Daun Keo、柬埔寨
- Daun Keo Hospital
-
Kampong Cham、柬埔寨
- Kampong Cham Hospital
-
Neak Loeung、柬埔寨
- Neak Loeung Hospital
-
Phnom Penh、柬埔寨
- Calmette Hospital
-
Phnom Penh、柬埔寨
- Khmero-Soviet Friendship Hospital
-
Phnom Penh、柬埔寨
- Hope Center
-
Phnom Penh、柬埔寨
- Preah Kossamak Hospital
-
Phnom Penh、柬埔寨
- Preahketomealea Hospital
-
Phnom Penh、柬埔寨
- Social Health Clinic
-
Siem Reap、柬埔寨
- Siem Reap Hospital
-
Sihanouk Ville、柬埔寨
- Sihanouk Ville Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有 HIV-1 感染的成年人在 13 个参与的国家计划 ARV 治疗点之一接受基于 PI 的二线治疗方案。
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒感染
- 18岁以上
- 当前基于 PI 的二线抗逆转录病毒治疗至少 6 个月
- 愿意参与并同意签字
排除标准：
- 在研究开始时持续不到 6 个月的基于 PI 的二线方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学失败的发生率
大体时间：第 4 个月
|
病毒学失败定义为 HIV 病毒载量超过 250 拷贝/mL
|
第 4 个月
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|
耐药性的流行
大体时间：在包含
|
逆转录酶 (RT)、蛋白酶 (PR) 和整合酶 (IN) HIV 基因的测序。 HIV 耐药性定义为存在耐药性相关突变，根据 ANRS 算法对柬埔寨使用的标准二线方案中的一种或多种药物产生耐药性。 |
在包含
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与治疗失败相关的个体风险因素
大体时间：在包含
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个体因素将在入组时通过由医疗团队训练有素的成员进行的 20 分钟面对面访谈中管理的标准化问卷收集。
调查问卷调查依从性、对副作用的看法、社会经济状况、披露和歧视问题。
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在包含
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评估与治疗失败相关的结构性风险因素
大体时间：在研究开始时
|
结构性风险因素将在研究开始时通过标准化问卷收集每个参与地点的结构性风险因素，包括有关抗逆转录病毒药物缺货事件、艾滋病毒护理任务从医生转移到护士、社会心理支持的可用性、卫生服务提供者的信息/患者比例和医疗保健提供者可用性、质量控制、现场活动指标。
问卷将由现场项目协调员与协调项目社会科学团队一起填写。
|
在研究开始时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vonthanak Saphonn, MD、Cambodian National Center of HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
- 学习椅：Eric Nerrienet, MD、Institut Pasteur, Paris France
- 学习椅：Bruno Spire, MD、Observatoire Régional de la Santé, Marseille, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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