Léčba tardivní dyskineze D-serinem
D-SERINE LÉČBA TARDIVNÍ DYSKINÉZE
V současné době nejsou k dispozici žádné obecně účinné léčby tardivní dyskineze (TD). D-serin je přirozeně se vyskytující aminokyselina, která působí in vivo jako pozitivní alosterický modulátor na glycinovém místě spojeném s glutamátergním NMDA receptorem. Předchozí studie naznačovaly, že D-serin může zlepšit motorické symptomy, včetně dyskinezí, které jsou způsobeny léčbou v současnosti používanými antipsychotiky.
Hypotéza zkoumaná v této studii je, že adjuvantní léčba D-serinem může zlepšit TD u pacientů se schizofrenií, u kterých byla diagnostikována tato porucha.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Herzog Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-70 let;
- diagnóza schizofrenie/schizoafektivní poruchy podle kritérií DSM-IV; diagnóza bude stanovena na základě rozhovoru SCID a informací ze zdravotní dokumentace, předchozích ošetřujících psychiatrů a rodinných informátorů;
- anamnéza léčby antipsychotiky ≥ 3 měsíce a současná léčba antipsychotiky se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů;
- splnění výzkumných kritérií Schooler-Kane TD na prvním hodnocení provedeném 2-12 týdnů před vstupem do studie a na následném hodnocení provedeném před přidělením k experimentální léčbě.
Kritéria vyloučení:
- splnění kritérií pro další diagnózy osy I DSM-IV;
- přítomnost neurologické poruchy nebo anamnéza významného poranění hlavy;
- zneužívání návykových látek nebo alkoholismus během celého života;
- jsou klinicky posouzeni jako vystavení riziku sebevraždy nebo vraždy;
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící; pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící, pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat lékařsky uznávané prostředky antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adjuvantní léčba D-serinem
Náhodné přiřazení, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 8týdenní studie. První rameno: adjuvantní léčba D-serinem, až 4 g/den Druhé rameno: adjuvantní léčba placebem |
|
|
Komparátor placeba: Placebo adjuvantní léčba
Náhodné přiřazení, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 8týdenní studie. První rameno: adjuvantní léčba D-serinem, až 4 g/den Druhé rameno: adjuvantní léčba placebem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre AIMS
Časové okno: dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1600
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .