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D-Serin-Behandlung für tardive Dyskinesie

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

D-SERIN-BEHANDLUNG BEI SPÄTLICHER DYSKINESIE

Gegenwärtig sind keine allgemein wirksamen Behandlungen für tardive Dyskinesie (TD) verfügbar. D-Serin ist eine natürlich vorkommende Aminosäure, die in vivo als positiver allosterischer Modulator an der mit dem glutamatergen NMDA-Rezeptor assoziierten Glycinstelle wirkt. Frühere Studien haben nahegelegt, dass D-Serin motorische Symptome verbessern kann, einschließlich Dyskinesien, die durch die Behandlung mit derzeit verwendeten Antipsychotika verursacht werden.

Die in der vorliegenden Studie untersuchte Hypothese ist, dass eine adjuvante Behandlung mit D-Serin die TD bei Patienten mit Schizophrenie, bei denen diese Störung diagnostiziert wurde, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Herzog Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70;
  2. Diagnose Schizophrenie/schizoaffektive Störung nach DSM-IV-Kriterien; Diagnose wird auf der Grundlage von SCID-Interviews und Informationen aus Krankenakten, früher behandelnden Psychiatern und Familieninformanten gestellt;
  3. Vorgeschichte einer ≥ 3-monatigen Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln und gegenwärtige antipsychotische Behandlung mit stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen;
  4. Erfüllung der Schooler-Kane TD-Forschungskriterien bei einer ersten Bewertung, die 2-12 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurde, und bei einer nachfolgenden Bewertung, die vor der Zuweisung zu einer experimentellen Behandlung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Kriterien für andere DSM-IV-Achse-I-Diagnosen;
  2. Vorhandensein einer neurologischen Störung oder Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung;
  3. Drogenmissbrauch oder Alkoholismus während des gesamten Lebens;
  4. klinisch als suizidal oder mordgefährdet eingestuft werden;
  5. weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen; Patientinnen, die nicht schwanger sind oder stillen, müssen, wenn sie sexuell aktiv sind, medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Behandlung mit D-Serin

Zufällige Zuordnung, parallele Gruppe, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 8-wöchige Studie.

Erster Arm: D-Serin-adjuvante Behandlung, bis zu 4 g/Tag Zweiter Arm: Placebo-adjuvante Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: D-Serin
Placebo-Komparator: Placebo-adjuvante Behandlung

Zufällige Zuordnung, parallele Gruppe, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 8-wöchige Studie.

Erster Arm: D-Serin-adjuvante Behandlung, bis zu 4 g/Tag Zweiter Arm: Placebo-adjuvante Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der AIMS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: zweiwöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen
zweiwöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herzog Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1600

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