- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804920
Tratamiento con D-serina para la discinesia tardía
TRATAMIENTO CON D-SERINA PARA LA DISCINESIA TARDÍA
En la actualidad no hay disponibles tratamientos generalmente efectivos para la discinesia tardía (TD). La D-serina es un aminoácido natural que actúa in vivo como modulador alostérico positivo en el sitio de la glicina asociado con el receptor glutamatérgico NMDA. Estudios previos han sugerido que la D-serina puede mejorar los síntomas motores, incluidas las discinesias, que son causadas por el tratamiento con fármacos antipsicóticos actualmente utilizados.
La hipótesis que se investiga en el presente estudio es que el tratamiento adyuvante con D-serina puede mejorar la DT en pacientes con esquizofrenia diagnosticados con este trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jerusalem, Israel
- Herzog Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70;
- diagnóstico de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo según los criterios del DSM-IV; el diagnóstico se realizará sobre la base de la entrevista SCID y la información de los registros médicos, los psiquiatras tratantes anteriores y los informantes familiares;
- antecedentes de ≥3 meses de tratamiento con fármacos antipsicóticos y tratamiento antipsicótico en dosis estable actual durante al menos 4 semanas;
- cumplimiento de los criterios de investigación de Schooler-Kane TD en una primera evaluación realizada de 2 a 12 semanas antes del ingreso al estudio y en una evaluación posterior realizada antes de la asignación al tratamiento experimental.
Criterio de exclusión:
- cumplir los criterios para otros diagnósticos del Eje I del DSM-IV;
- presencia de un trastorno neurológico o antecedentes de lesión importante en la cabeza;
- abuso de sustancias o alcoholismo durante toda la vida;
- se juzga clínicamente que tiene riesgo suicida u homicida;
- pacientes mujeres embarazadas o lactantes; Las pacientes que no estén embarazadas ni amamantando, si son sexualmente activas, deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento adyuvante de D-serina
Asignación aleatoria, grupo paralelo, doble ciego, ensayo controlado con placebo de 8 semanas. Primer brazo: tratamiento adyuvante con D-serina, hasta 4 g/día Segundo brazo: tratamiento adyuvante con placebo |
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Comparador de placebos: Tratamiento adyuvante con placebo
Asignación aleatoria, grupo paralelo, doble ciego, ensayo controlado con placebo de 8 semanas. Primer brazo: tratamiento adyuvante con D-serina, hasta 4 g/día Segundo brazo: tratamiento adyuvante con placebo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de AIMS
Periodo de tiempo: quincenalmente durante un periodo de 8 semanas
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quincenalmente durante un periodo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos del movimiento
- Discinesia inducida por fármacos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Discinesias
- Discinesia tardía
Otros números de identificación del estudio
- 1600
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