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Tratamiento con D-serina para la discinesia tardía

9 de octubre de 2018 actualizado por: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

TRATAMIENTO CON D-SERINA PARA LA DISCINESIA TARDÍA

En la actualidad no hay disponibles tratamientos generalmente efectivos para la discinesia tardía (TD). La D-serina es un aminoácido natural que actúa in vivo como modulador alostérico positivo en el sitio de la glicina asociado con el receptor glutamatérgico NMDA. Estudios previos han sugerido que la D-serina puede mejorar los síntomas motores, incluidas las discinesias, que son causadas por el tratamiento con fármacos antipsicóticos actualmente utilizados.

La hipótesis que se investiga en el presente estudio es que el tratamiento adyuvante con D-serina puede mejorar la DT en pacientes con esquizofrenia diagnosticados con este trastorno.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Herzog Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-70;
  2. diagnóstico de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo según los criterios del DSM-IV; el diagnóstico se realizará sobre la base de la entrevista SCID y la información de los registros médicos, los psiquiatras tratantes anteriores y los informantes familiares;
  3. antecedentes de ≥3 meses de tratamiento con fármacos antipsicóticos y tratamiento antipsicótico en dosis estable actual durante al menos 4 semanas;
  4. cumplimiento de los criterios de investigación de Schooler-Kane TD en una primera evaluación realizada de 2 a 12 semanas antes del ingreso al estudio y en una evaluación posterior realizada antes de la asignación al tratamiento experimental.

Criterio de exclusión:

  1. cumplir los criterios para otros diagnósticos del Eje I del DSM-IV;
  2. presencia de un trastorno neurológico o antecedentes de lesión importante en la cabeza;
  3. abuso de sustancias o alcoholismo durante toda la vida;
  4. se juzga clínicamente que tiene riesgo suicida u homicida;
  5. pacientes mujeres embarazadas o lactantes; Las pacientes que no estén embarazadas ni amamantando, si son sexualmente activas, deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento adyuvante de D-serina

Asignación aleatoria, grupo paralelo, doble ciego, ensayo controlado con placebo de 8 semanas.

Primer brazo: tratamiento adyuvante con D-serina, hasta 4 g/día Segundo brazo: tratamiento adyuvante con placebo

Comparador de placebos: Tratamiento adyuvante con placebo

Asignación aleatoria, grupo paralelo, doble ciego, ensayo controlado con placebo de 8 semanas.

Primer brazo: tratamiento adyuvante con D-serina, hasta 4 g/día Segundo brazo: tratamiento adyuvante con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de AIMS
Periodo de tiempo: quincenalmente durante un periodo de 8 semanas
quincenalmente durante un periodo de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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