- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01806701
Reakce mozku na léčbu dětské PTSD
Biomarkery klinické odpovědi na kognitivní léčbu PTSD u mládeže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je neurozobrazovací studie změn ve funkci mozku spojených s kognitivně behaviorální terapií zaměřenou na trauma (TF-CBT) pro zneužívanou mládež trpící PTSD. Skenováním pacientů před a po léčbě vyšetřovatelé identifikují mediátory (potenciální mechanismy) zotavení z PTSD.
Týrání v dětství je bohužel běžné a může vést k významným problémům ve škole, emocionálním potížím a fyzickým onemocněním. U týraných dětí se často rozvinou symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD), jako je opětovné prožívání aspektů traumatu, vyhýbání se situacím souvisejícím s traumatem a trpí chronickým hyperarousalem. PTSD může způsobit významné poškození mozku související se stresem v jakémkoli věku, ale může být zvláště škodlivé během vývojových období, jako je adolescence. Proto je účinná léčba PTSD v mládí kritická, a to částečně závisí na naší schopnosti porozumět neurálním abnormalitám, které jsou základem dětské PTSD, a mozkovým změnám doprovázejícím zotavení z PTSD.
TF-CBT je pro tuto populaci „zlatým standardem“ léčby, avšak někteří pacienti po léčbě nadále pociťují příznaky PTSD. Zkoumání nervových změn spojených s úspěšnou léčbou může navrhnout doplňkové nebo dodatečné kroky ke zlepšení zotavení u pacientů, kteří nereagují nebo částečně reagují.
Vyšetřovatelé vyhodnotí aktivaci mozku v reakci na úkol související s emocemi u 40 dospívajících s PTSD před a po 12týdenní léčbě TF-CBT, která byla provedena na Stanfordské univerzitě. Věrnost léčby TF-CBT bude zajištěna prostřednictvím průběžných konzultací mezi klinickými lékaři a spolutvůrcem léčby Judith Cohen, M.D. Neuroimagingové analýzy posoudí vzorce aktivace spojené s odpovědí na TF-CBT. Vyšetřovatelé také naskenují 30 zdravých kontrol stejného věku ze stejné komunity, aby je porovnali s pacienty, aby identifikovali abnormality ve struktuře a funkci mozku ve skupině s PTSD. Kontroly budou také skenovány před a po 12týdenním intervalu, aby bylo možné analyzovat spolehlivost testu/opakování měření fMRI v této věkové skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12-17 let, v minulosti fyzické nebo sexuální zneužívání, svědky násilí nebo šikany; a anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- v současnosti podstupuje jinou psychoterapii, v současnosti užívá léky na psychiatrickou poruchu, anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 5 minut; závažný zdravotní stav, jako je epilepsie, cukrovka, srdeční onemocnění nebo ztráta sluchu nebo zraku, vývojové poruchy, jako je křehké X, autismus nebo Downův syndrom, kontraindikace MRI včetně kovu v těle po úrazu nebo operaci, neodstranitelné piercingy, nebo rovnátka, inteligenční kvocient (IQ) < 70; schizofrenie, bipolární porucha, současné zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoterapie
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma
|
behaviorální léčba „zlatého standardu“ pro děti/adolescenty s posttraumatickou stresovou poruchou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční magnetická rezonance (aktivace mozku)
Časové okno: změna v aktivaci mozku po 4 měsících léčby (výchozí stav a 4 měsíce)
|
Funkční magnetickou rezonancí budeme měřit změny v aktivaci mozku po 4 měsících psychoterapie
|
změna v aktivaci mozku po 4 měsících léčby (výchozí stav a 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy S Garrett, Ph.D., Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH097769
- K01MH097769 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .