- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01806701
Hjernerespons på behandling for pediatrisk PTSD
Biomarkører for klinisk respons på kognitiv behandling av PTSD hos ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en nevroimaging studie av endringer i hjernefunksjon assosiert med traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) for misbrukte ungdommer som lider av PTSD. Ved å skanne pasienter før og etter behandling, vil etterforskerne identifisere mediatorer (potensielle mekanismer) for utvinning fra PTSD.
Mishandling i barndommen er dessverre vanlig, og kan føre til betydelige problemer i skolen, følelsesmessige vansker og fysiske plager. Ofte utvikler misbrukte barn symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som å gjenoppleve aspekter ved traumet, unngå traumerelaterte situasjoner og lider av kronisk hyperarousal. PTSD kan påføre hjernen betydelig stressrelatert skade i alle aldre, men kan være spesielt skadelig i utviklingsperioder som ungdomsårene. Derfor er effektive behandlinger for PTSD hos ungdom avgjørende, og dette avhenger delvis av vår evne til å forstå de nevrale abnormitetene som ligger til grunn for pediatrisk PTSD, og hjerneforandringene som følger med utvinning fra PTSD.
TF-CBT er "gullstandard"-behandlingen for denne populasjonen, men noen pasienter fortsetter å oppleve symptomer på PTSD etter behandling. Undersøkelse av nevrale endringer assosiert med vellykket behandling kan foreslå tilleggs- eller tilleggstrinn for å forbedre utvinningen hos pasienter som ikke responderer eller delvis responderer.
Etterforskerne vil vurdere hjerneaktivering som svar på en følelsesrelatert oppgave hos 40 ungdommer med PTSD før og etter en 12 ukers TF-CBT-behandling, utført ved Stanford University. Troverdigheten til TF-CBT-behandling vil bli sikret gjennom pågående konsultasjon mellom klinikere og behandlingsmedskaper Judith Cohen, M.D. Neuroimaging-analyser vil vurdere aktiveringsmønstre assosiert med respons på TF-CBT. Etterforskerne vil også skanne 30 alderstilpassede friske kontroller rekruttert fra samme samfunn, for å sammenligne med pasienter for å identifisere abnormiteter i hjernestruktur og funksjon i PTSD-gruppen. Kontroller vil også bli skannet før og etter et 12-ukers intervall, for å tillate analyser av test/retest reliabilitet av fMRI-mål i denne aldersgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 12-17, historie med fysisk eller seksuelt misbruk, vitne til vold eller mobbing; og engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- mottar annen psykoterapi for tiden, tar medisiner for en psykiatrisk lidelse for tiden, historie med hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter; alvorlig medisinsk tilstand som epilepsi, diabetes, hjertesykdom eller tap av hørsel eller syn, utviklingsforstyrrelser som skjør X, autisme eller Downs syndrom, MR-kontraindikasjoner inkludert metall i kroppen fra en skade eller operasjon, piercinger som ikke kan fjernes, eller tannregulering, intelligenskvotient (IQ) < 70; schizofreni, bipolar lidelse, nåværende rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Psykoterapi
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi
|
«gullstandard» atferdsbehandling for barn/ungdom med posttraumatisk stresslidelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funksjonell magnetisk resonansavbildning (hjerneaktivering)
Tidsramme: endring i hjerneaktivering etter 4 måneders behandling (baseline og 4 måneder)
|
Vi vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning for å måle endringer i hjerneaktivering etter 4 måneders psykoterapi
|
endring i hjerneaktivering etter 4 måneders behandling (baseline og 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy S Garrett, Ph.D., Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH097769
- K01MH097769 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumefokusert kognitiv atferdsterapi
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthFullførtPostpartum depresjonForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført