- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01806701
Réponse cérébrale au traitement du SSPT pédiatrique
Biomarqueurs de la réponse clinique au traitement cognitif du SSPT chez les jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de neuroimagerie des changements dans la fonction cérébrale associés à la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) pour les jeunes maltraités souffrant de SSPT. En scannant les patients avant et après le traitement, les enquêteurs identifieront les médiateurs (mécanismes potentiels) de la guérison du SSPT.
La maltraitance des enfants est malheureusement courante et peut entraîner des problèmes importants à l'école, des difficultés émotionnelles et des maux physiques. Fréquemment, les enfants maltraités développent des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT), tels que revivre certains aspects du traumatisme, éviter les situations liées au traumatisme et souffrir d'hyperexcitation chronique. Le SSPT peut infliger des dommages importants au cerveau liés au stress à tout âge, mais peut être particulièrement dommageable pendant les périodes de développement telles que l'adolescence. Par conséquent, des traitements efficaces du SSPT chez les jeunes sont essentiels, et cela dépend en partie de notre capacité à comprendre les anomalies neurales sous-jacentes au SSPT pédiatrique et les changements cérébraux qui accompagnent la guérison du SSPT.
La TF-CBT est le traitement « de référence » pour cette population, mais certains patients continuent de présenter des symptômes de SSPT après le traitement. L'examen des modifications neurales associées à un traitement réussi peut suggérer des étapes complémentaires ou supplémentaires pour améliorer la récupération chez les patients non répondeurs ou partiellement répondeurs.
Les chercheurs évalueront l'activation cérébrale en réponse à une tâche liée aux émotions chez 40 adolescents atteints de SSPT avant et après un traitement TF-CBT de 12 semaines, mené à l'Université de Stanford. La fidélité du traitement TF-CBT sera assurée par une consultation continue entre les cliniciens et la co-créatrice du traitement Judith Cohen, M.D. Les analyses de neuroimagerie évalueront les schémas d'activation associés à la réponse au TF-CBT. En outre, les enquêteurs scanneront 30 témoins sains appariés selon l'âge recrutés dans la même communauté, pour les comparer aux patients afin d'identifier les anomalies de la structure et de la fonction cérébrales dans le groupe ESPT. Les contrôles seront également scannés avant et après un intervalle de 12 semaines, pour permettre des analyses de la fiabilité test/retest des mesures IRMf dans ce groupe d'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 12-17 ans, antécédents d'abus physique ou sexuel, témoin de violence ou d'intimidation ; et anglophone
Critère d'exclusion:
- recevant actuellement une autre psychothérapie, prenant actuellement des médicaments pour un trouble psychiatrique, antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes ; condition médicale majeure telle que l'épilepsie, le diabète, les maladies cardiaques ou la perte de l'ouïe ou de la vision, un trouble du développement tel que l'X fragile, l'autisme ou le syndrome de Down, les contre-indications à l'IRM, y compris la présence de métal dans le corps suite à une blessure ou à une intervention chirurgicale, des piercings non amovibles, ou accolades, Quotient Intellectuel (QI) < 70 ; schizophrénie, trouble bipolaire, toxicomanie actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Psychothérapie
Thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes
|
le traitement comportemental « de référence » pour les enfants/adolescents souffrant de trouble de stress post-traumatique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (activation cérébrale)
Délai: modification de l'activation cérébrale après 4 mois de traitement (au départ et 4 mois)
|
Nous utiliserons l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pour mesurer les changements dans l'activation cérébrale après 4 mois de psychothérapie
|
modification de l'activation cérébrale après 4 mois de traitement (au départ et 4 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy S Garrett, Ph.D., Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH097769
- K01MH097769 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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