- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01806701
Hersenreactie op behandeling voor pediatrische PTSS
Biomarkers van klinische respons op cognitieve behandeling van PTSS bij jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een neuroimaging-onderzoek naar veranderingen in de hersenfunctie geassocieerd met traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) voor mishandelde jongeren die lijden aan PTSS. Door patiënten voor en na de behandeling te scannen, zullen de onderzoekers mediatoren (potentiële mechanismen) van herstel van PTSS identificeren.
Kindermishandeling komt helaas veel voor en kan leiden tot aanzienlijke problemen op school, emotionele problemen en lichamelijke aandoeningen. Vaak ontwikkelen mishandelde kinderen symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), zoals het herbeleven van aspecten van het trauma, het vermijden van traumagerelateerde situaties en het lijden aan chronische hyperarousal. PTSS kan op elke leeftijd aanzienlijke stressgerelateerde schade toebrengen aan de hersenen, maar kan vooral schadelijk zijn tijdens ontwikkelingsperioden zoals de adolescentie. Daarom zijn effectieve behandelingen voor PTSS bij jongeren van cruciaal belang, en dit hangt gedeeltelijk af van ons vermogen om de neurale afwijkingen die ten grondslag liggen aan pediatrische PTSD te begrijpen, en de hersenveranderingen die gepaard gaan met herstel van PTSD.
TF-CBT is de "gouden standaard"-behandeling voor deze populatie, maar sommige patiënten blijven symptomen van PTSS ervaren na de behandeling. Het onderzoeken van neurale veranderingen die verband houden met een succesvolle behandeling kan aanvullende of aanvullende stappen voorstellen om het herstel te verbeteren bij patiënten die niet reageren of gedeeltelijk reageren.
De onderzoekers zullen hersenactivatie beoordelen als reactie op een emotiegerelateerde taak bij 40 adolescenten met PTSS voor en na een 12 weken durende TF-CGT-behandeling, uitgevoerd aan de Stanford University. De getrouwheid van de TG-CGT-behandeling zal worden gegarandeerd door doorlopend overleg tussen clinici en mede-oprichter van de behandeling, Judith Cohen, MD. Ook zullen de onderzoekers 30 gezonde controles van dezelfde leeftijd scannen die uit dezelfde gemeenschap zijn gerekruteerd, om ze te vergelijken met patiënten om afwijkingen in de hersenstructuur en -functie in de PTSS-groep te identificeren. Controles zullen ook voor en na een interval van 12 weken worden gescand om analyses van de test/hertestbetrouwbaarheid van fMRI-metingen in deze leeftijdsgroep mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 12-17, geschiedenis van fysiek of seksueel misbruik, getuige zijn van geweld of pesten; en Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- momenteel andere psychotherapie krijgt, momenteel medicijnen gebruikt voor een psychiatrische stoornis, voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 5 minuten; ernstige medische aandoening zoals epilepsie, diabetes, hartziekte of verlies van gehoor of gezichtsvermogen, ontwikkelingsstoornis zoals fragiele X, autisme of het syndroom van Down, MRI-contra-indicaties waaronder metaal in het lichaam als gevolg van een verwonding of operatie, niet-verwijderbare piercings, of beugel, Intelligentie Quotiënt (IQ) < 70; schizofrenie, bipolaire stoornis, actueel middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychotherapie
Traumagerichte cognitieve gedragstherapie
|
de 'gouden standaard' gedragstherapie voor kinderen/jongeren met een posttraumatische stressstoornis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming (hersenactivatie)
Tijdsspanne: verandering in hersenactivatie na 4 maanden behandeling (baseline en 4 maanden)
|
We zullen functionele magnetische resonantie beeldvorming gebruiken om veranderingen in hersenactivatie te meten na 4 maanden psychotherapie
|
verandering in hersenactivatie na 4 maanden behandeling (baseline en 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy S Garrett, Ph.D., Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH097769
- K01MH097769 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .