- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01806987
Test programu pro děti v přechodu do školy (KITS) ve znevýhodněných čtvrtích (KITS-PN)
Randomizovaná zkouška účinnosti programu pro děti v přechodu do školy (KITS) ke zlepšení školní připravenosti dětí ve znevýhodněných komunitách
Přehled studie
Detailní popis
ÚČEL: Tento projekt je randomizovanou studií účinnosti programu KITS, intervence ke zlepšení rané gramotnosti, prosociálních domén a oblastí regulace emocí a chování v oblasti školní připravenosti s dětmi ze socioekonomicky znevýhodněných čtvrtí. Projekt rozšíří důkazy o účinnosti intervence ze dvou předchozích randomizovaných studií účinnosti programu KITS s populací se speciálními potřebami, aby prozkoumal dopady intervence na širší populaci dětí ze znevýhodněného prostředí ve všeobecném vzdělávání.
PROSTŘEDÍ: Zásah bude probíhat ve třídách základních škol ve čtvrtích s vysokou chudobou a vysokou kriminalitou ve středně velké metropolitní oblasti severozápadního Pacifiku během léta před a první 2 měsíce mateřské školy.
POPULACE: Tato studie zahrnuje nábor 240 dětí, které na podzim nastoupí do mateřské školy, a jejich rodin ve třech ročních kohortách (n = 80). Děti se budou rekrutovat ze čtvrtí, které byly vybrány jako jedny z nejvíce znevýhodněných ve státě z hlediska příjmů a ukazatelů školní připravenosti.
INTERVENCE: Program KITS je vysoce intenzivní, krátkodobý program načasovaný tak, aby proběhl během přechodu do mateřské školy – kritický vývojový milník s dalekosáhlými dopady na školní výsledky. Učební plán se zaměřuje na ranou gramotnost, sociální a seberegulační dovednosti kritické pro úspěch v mateřské škole a na kontextové charakteristiky (tj. zapojení rodičů do rané gramotnosti a pozitivní rodičovství). KITS obsahuje 24 terapeutických herních skupin založených na osnovách zaměřených na ranou gramotnost, sociální a autoregulační dovednosti a 12 psychoedukačních workshopů pro rodiče zaměřených na zapojení rodičů do rané gramotnosti a pozitivní rodičovské praktiky.
KONTROLNÍ PODMÍNKY: Děti ve stavu služeb jako obvykle získají veškeré vzdělávací služby v raném dětství, které by obvykle dostávaly před vstupem do školy. Přijaté služby budou vyhodnoceny v každém datovém časovém bodu.
NÁVRH A METODY VÝZKUMU: Děti budou náhodně zařazeny do stavu KITS nebo stavu služeb jako obvykle a hodnoceny ve čtyřech časových bodech: jaro před nástupem do školky, bezprostředně před nástupem do školky, podzim školky a jaro školky; 160 dětí bude hodnoceno také na jaře prvního stupně.
OPATŘENÍ A KLÍČOVÉ VÝSLEDKY: Naše multimetodní a multiinformační výstupní opatření budou zahrnovat následující: přímé hodnocení rané gramotnosti a sociálně-emocionálních dovedností před nástupem do mateřské školy a dovedností gramotnosti a sociálně-emocionálního fungování během mateřské školy a prvního stupně; zprávy rodičů a učitelů o dovednostech a chování dětí, zapojení rodičů do rané gramotnosti a školní docházky a rodičovských praktikách; přímé pozorování školního času a sociálního chování dětí ve třídě; a škola zaznamenává údaje o známkách, doporučeních v kanceláři, přijatých speciálních vzdělávacích službách a docházce.
DATOVÉ ANALYTICKÉ STRATEGIE: Analýzy budou využívat přístupy zaměřené na proměnné (např. ANOVA a regrese) a přístupy zaměřené na člověka (např. modelování latentní růstové křivky). Víceúrovňové modelování latentních proměnných bude použito k testování toho, jak změny v předpokládaných mediátorech ovlivňují dlouhodobé výsledky a jak se výsledky liší v závislosti na úrovni předpokládaných moderátorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97405
- Oregon Social Learning Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě nastupuje do školky ve znevýhodněné čtvrti
- Dítě je bilingvní nebo monolingvní mluvčí angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Dítě má poruchu sluchu nebo zraku, která by omezovala účast na intervenčních aktivitách nebo hodnotícím protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program KITS
Program KITS se skládá z: (a) herních skupin pro přípravu dětí na školní docházku k usnadnění rozvoje seberegulačních, sociálních a raných dovedností gramotnosti (2krát týdně v létě, 1krát týdně na podzim); a (b) psychoedukační workshop o 12 sezeních na podporu zapojení rodičů do rané gramotnosti a školní docházky dítěte a používání efektivních rodičovských technik (jednou týdně v létě, dvakrát týdně na podzim).
|
Program KITS je 4měsíční psychosociální intervence pro děti s vysokým rizikem školních potíží a jejich pečovatele.
Intervence začíná v létě před mateřskou školou a pokračuje během prvních dvou měsíců mateřské školy.
Intervence KITS sestává z: (a) herních skupin pro přípravu dětí na školní docházku k usnadnění rozvoje seberegulačních, sociálních a raných dovedností gramotnosti (2krát týdně v létě, 1krát týdně na podzim); a (b) psychoedukační workshop o 12 sezeních na podporu zapojení rodičů do rané gramotnosti a školní docházky dítěte a používání efektivních rodičovských technik (jednou týdně v létě, dvakrát týdně na podzim).
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Služby jako obvykle
Patří mezi ně veškeré služby, které dítě a rodina již mohou v komunitě využívat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v raných gramotnostních dovednostech ze základní úrovně na pokles v mateřské škole
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (v průměru 2–3 měsíce po výchozím stavu), pokles ve školce (průměrně 4–5 měsíců po výchozím stavu)
|
Standardizované míry rané gramotnosti včetně pojmenování písmen, fonologického povědomí a porozumění konceptům o tisku
|
před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (v průměru 2–3 měsíce po výchozím stavu), pokles ve školce (průměrně 4–5 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna prosociálních dovedností ze základní úrovně na pokles mateřské školy
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (v průměru 2–3 měsíce po výchozím stavu), pokles ve školce (průměrně 4–5 měsíců po výchozím stavu)
|
Standardizované přímé hodnocení reakcí dítěte na sociální situace, stejně jako odpovědi rodičů a učitelů na standardizované dotazníky o sociálních dovednostech dětí
|
před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (v průměru 2–3 měsíce po výchozím stavu), pokles ve školce (průměrně 4–5 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna v dovednostech regulace emocí a chování ze základní úrovně do mateřské školy klesá
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (v průměru 2–3 měsíce po výchozím stavu), pokles ve školce (průměrně 4–5 měsíců po výchozím stavu)
|
Standardizované přímé hodnocení dovedností výkonných funkcí dětí, stejně jako zprávy rodičů a učitelů o standardizovaných dotaznících používaných k hodnocení regulace emocí a chování
|
před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (v průměru 2–3 měsíce po výchozím stavu), pokles ve školce (průměrně 4–5 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna v rodičovském chování (zapojení rodičů a pozitivní rodičovské praktiky) z výchozí úrovně do mateřské školy klesá
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (v průměru 2–3 měsíce po výchozím stavu), pokles ve školce (průměrně 4–5 měsíců po výchozím stavu)
|
Pečovatelka uvedla, že se zapojila do činností v oblasti rané gramotnosti a byla přesvědčena o důležitosti různých gramotnostních dovedností pro mateřskou školu a také o rodičovských praktikách
|
před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (v průměru 2–3 měsíce po výchozím stavu), pokles ve školce (průměrně 4–5 měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlouhodobý akademický úspěch napříč úrovněmi ročníků
Časové okno: po mateřské škole (v průměru 12 měsíců po výchozím stavu), po prvním ročníku (v průměru 24 měsíců po výchozím stavu)
|
Standardizovaná přímá hodnocení výsledků dětí ve čtení a matematice, stejně jako zprávy rodičů a učitelů o standardizovaných měřítkách úspěchu dětí.
|
po mateřské škole (v průměru 12 měsíců po výchozím stavu), po prvním ročníku (v průměru 24 měsíců po výchozím stavu)
|
Longitudinální sociální kompetence napříč stupni
Časové okno: po mateřské škole (v průměru 12 měsíců po výchozím stavu), po prvním ročníku (v průměru 24 měsíců po výchozím stavu)
|
Standardizovaná přímá hodnocení reakcí dětí na situace vrstevníků a také zprávy dítěte na standardizovaných dotaznících o sociálním fungování ve škole a zprávy rodičů a učitelů o sociálním fungování dětí na standardizovaných dotaznících
|
po mateřské škole (v průměru 12 měsíců po výchozím stavu), po prvním ročníku (v průměru 24 měsíců po výchozím stavu)
|
Longitudinální rodičovské chování (zapojení rodičů a pozitivní rodičovství)
Časové okno: po mateřské škole (v průměru 12 měsíců po výchozím stavu), po prvním ročníku (v průměru 24 měsíců po výchozím stavu)
|
Pečovatel a učitel referují o zapojení rodičů do školy a také o pozitivních rodičovských praktikách
|
po mateřské škole (v průměru 12 měsíců po výchozím stavu), po prvním ročníku (v průměru 24 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine C Pears, Ph.D., Oregon Social Learning Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pears KC, Kim HK, Fisher PA. Effects of a School Readiness Intervention for Children in Foster Care on Oppositional and Aggressive Behaviors in Kindergarten. Child Youth Serv Rev. 2012 Dec;34(12):2361-2366. doi: 10.1016/j.childyouth.2012.08.015. No abstract available.
- Pears KC, Fisher PA, Bronz KD. An Intervention to Promote Social Emotional School Readiness in Foster Children: Preliminary Outcomes From a Pilot Study. School Psych Rev. 2007;36(4):665-673.
- Pears KC, Healey CV, Fisher PA, Braun D, Gill C, Conte HM, Newman J, Ticer S. Immediate Effects of a Program to Promote School Readiness in Low-Income Children: Results of a Pilot Study. Educ Treat Children. 2014 Aug;37(3):431-460. doi: 10.1353/etc.2014.0021.
- Pears KC, Fisher PA, Kim HK, Bruce J, Healey CV, Yoerger K. Immediate Effects of a School Readiness Intervention for Children in Foster Care. Early Educ Dev. 2013 Aug;24(6):771-791. doi: 10.1080/10409289.2013.736037.
- Pears KC, Kim HK, Fisher PA. Decreasing Risk Factors for Later Alcohol Use and Antisocial Behaviors in Children in Foster Care by Increasing Early Promotive Factors. Child Youth Serv Rev. 2016 May;65:156-165. doi: 10.1016/j.childyouth.2016.04.005.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R305A120391 (Jiné číslo grantu/financování: IES)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program KITS
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...DokončenoŠkolní připravenostSpojené státy
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationDokončenoŠkolní připravenostSpojené státy
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeSrpkovitá anémieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor