Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestandastudie av Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve/ SAPIEN 3-studien (SAPIEN3)

31 mars 2020 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Säkerhets- och prestandastudie av Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och framgången för utrustningen för Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (S3 THV) och Edwards Commander and Certitude Delivery Systems hos patienter med symtomatisk, svår aortastenos som är indicerade för aortaklaffbyte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, prospektiv, multicenter säkerhets- och enhetsframgångsstudie. Tvåhundrafemtio (250) patienter planeras att skrivas in vid upp till 20 deltagande undersökningscenter i Europa och Kanada. Patientmedverkan kommer att pågå i minst 5 år. Patienterna kommer att utvärderas med följande intervall: baslinje, sjukhusutskrivning, 30 dagar, 1 år och därefter årligen i minst 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Massy, Institut Jacques Cartier
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Paris, Hopital Bichat
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Policlinico Universitario
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1 Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • London St. Thomas's Hospital
      • London, Storbritannien, W1G 8PH
        • Barts Health NHS Trust Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Heartcenter
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinik Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Kalsruhe
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinik Köln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

71 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Svår symtomatisk förkalkning av aortaklaffstenos med:

    1. Hög kirurgisk risk: STS-poäng ≥ 8 eller EuroSCORE ≥ 15 (första 50 patienterna),
    2. Hög till medelhög kirurgisk risk: STS-poäng ≥ 4 eller EuroSCORE ≥ 10 (patienter 51 till 150).
    3. Mellanliggande kirurgisk risk: STS-poäng 4 till 8 eller Logistic EuroSCORE 10 till 15 (efterföljande patienter); förutom 20 mm ventilimplantat (STS Score > 4 eller EuroSCORE ≥ 10).
  2. Ålder ≥ 75 år
  3. NYHA ≥ II
  4. Hjärtteamet (inklusive undersökande hjärtkirurg) kommer överens om behörighet inklusive bedömning av att TAVR är lämplig.
  5. Studiepatienten har lämnat skriftligt informerat samtycke för att följa alla studieprocedurer och uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Icke förkalkad aortaklaff
  2. Akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före avsedd behandling
  3. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
  4. Aortaklaff är en medfödd unicuspid- eller medfödd bikuspidalklaff.
  5. Blandad aortaklaffsjukdom (med dominerande aortauppstötningar)
  6. Redan existerande bioprotesklaff eller ring i valfri position
  7. För patienter med medelrisk som omfattas av inklusionskriterium 1.c) patienter med obehandlade redan existerande överledningsstörningar (AV-block och Bundle Branch Block).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högriskpopulation
SAPIEN 3 transkateter hjärtklaff implanterades i högriskpatienter
Enhet: Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System är indicerat för användning hos symtomatiska patienter (mellanliggande eller högre operationell risk) med svår aortastenos som kräver byte av aortaklaff (AVR).
Andra namn:
  • TAVI
  • TAVR
Experimentell: Befolkning med medelrisk
SAPIEN 3 transkateter hjärtklaff implanterades i patienter med medelrisk
Enhet: Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System är indicerat för användning hos symtomatiska patienter (mellanliggande eller högre operationell risk) med svår aortastenos som kräver byte av aortaklaff (AVR).
Andra namn:
  • TAVI
  • TAVR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter indexering
TUPPLUR
30 dagar efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhetsändpunkter (VARC II)
Tidsram: Utskrivning eller 72 timmar (beroende på vilket som är längst), 30 dagar, 1 och 5 år efter indexprocedur.

säkerhetsslutpunkter

sammansatt av dödlighet och större komplikationer inklusive THV-relaterad dysfunktion stora blödningar MI ny ledningsabnormalitet nystart av AF tidsrelaterad ventilsäkerhetskomposit av ventilstrukturförsämring
Utskrivning eller 72 timmar (beroende på vilket som är längst), 30 dagar, 1 och 5 år efter indexprocedur.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera