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Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜的安全性和性能研究/SAPIEN 3 研究 (SAPIEN3)

2020年3月31日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜的安全性和性能研究

本研究的目的是评估 Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜 (S3 THV) 和 Edwards Commander 和 Certitude Delivery Systems 在有症状、严重的主动脉瓣狭窄且需要主动脉瓣置换术的患者中的安全性和设备成功率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非随机、前瞻性、多中心的安全性和器械成功研究。 计划在欧洲和加拿大的多达 20 个参与研究中心招募两百五十 (250) 名患者。 患者参与将持续至少 5 年。 将按以下时间间隔对患者进行评估：基线、出院、30 天、1 年以及此后每年至少 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1 Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、G1V4G5
        • Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Kerckhoff Heartcenter
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinik Essen
      • Hamburg、德国、20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Stadtisches Klinikum Kalsruhe
      • Koln、德国、50937
        • Universitätsklinik Köln
  • 意大利
      • Padova、意大利、35128
        • Policlinico Universitario
  • 法国
      • Massy、法国、91300
        • Massy, Institut Jacques Cartier
      • Paris、法国、75018
        • Paris, Hopital Bichat
      • Rouen、法国、76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Rangueil
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • London St. Thomas's Hospital
      • London、英国、W1G 8PH
        • Barts Health NHS Trust Hospital
      • Plymouth、英国、Pl6 8DH
        • Derriford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

73年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 严重的症状性钙化性主动脉瓣狭窄伴有：

    1. 高手术风险：STS 评分 ≥ 8 或 EuroSCORE ≥ 15（前 50 名患者），
    2. 高到中等手术风险：STS 评分 ≥ 4 或 EuroSCORE ≥ 10（患者 51 至 150）。
    3. 中等手术风险：STS 评分 4 至 8 或 Logistic EuroSCORE 10 至 15（后续患者）；除了 20mm 瓣膜植入物（STS 评分 > 4 或 EuroSCORE ≥ 10）。
  2. 年龄 ≥ 75 岁
  3. 纽约心脏协会≥II
  4. 心脏团队（包括检查心脏外科医生）就资格达成一致，包括评估 TAVR 是否合适。
  5. 研究患者已提供书面知情同意书以遵守所有研究程序和随访。

排除标准：

  1. 非钙化主动脉瓣
  2. 急性心肌梗死 ≤ 预定治疗前 30 天
  3. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
  4. 主动脉瓣是先天性单尖瓣或先天性二尖瓣。
  5. 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣反流为主）
  6. 任何位置的预先存在的生物瓣膜或环
  7. 对于根据纳入标准 1.c) 患有未经治疗的预先存在的传导障碍（房室传导阻滞和束支传导阻滞）的中度风险患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高危人群
SAPIEN 3经导管心脏瓣膜植入高危患者
设备：Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜
Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜 (THV) 系统适用于有症状的严重主动脉瓣狭窄需要主动脉瓣置换术 (AVR) 的患者（中度或较高手术风险）。
其他名称：
  • TAVI
  • TAVR
实验性的：中危人群
SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜植入中危患者
设备：Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜
Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜 (THV) 系统适用于有症状的严重主动脉瓣狭窄需要主动脉瓣置换术 (AVR) 的患者（中度或较高手术风险）。
其他名称：
  • TAVI
  • TAVR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：索引后 30 天程序
小憩
索引后 30 天程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点（VARC II）
大体时间：出院或 72 小时（以较长者为准）、30 天、索引程序后 1 年和 5 年。

安全终点

死亡率和主要并发症的复合，包括 THV 相关功能障碍 大出血 MI 新发传导异常 AF 新发时间相关瓣膜安全性 瓣膜结构退化复合
出院或 72 小时（以较长者为准）、30 天、索引程序后 1 年和 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：John Webb, MD、St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月17日

研究注册日期

首次提交

2013年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月7日

首次发布 (估计)

2013年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月31日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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