Sicherheits- und Leistungsstudie der SAPIEN-3-Transkatheter-Herzklappe von Edwards/Die SAPIEN-3-Studie (SAPIEN3)
31. März 2020 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Sicherheits- und Leistungsstudie der Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des Geräteerfolgs der Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (S3 THV) und der Edwards Commander- und Certitude-Einführsysteme bei Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose, die für einen Aortenklappenersatz indiziert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive, multizentrische Sicherheits- und Geräteerfolgsstudie.
Zweihundertfünfzig (250) Patienten sollen in bis zu 20 teilnehmende Prüfzentren in Europa und Kanada aufgenommen werden.
Die Patientenbeteiligung dauert mindestens 5 Jahre.
Die Patienten werden in folgenden Intervallen beurteilt: Baseline, Krankenhausentlassung, 30 Tage, 1 Jahr und danach jährlich für mindestens 5 Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff Heartcenter
-
Essen, Deutschland, 45122
- Universitätsklinik Essen
-
Hamburg, Deutschland, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Stadtisches Klinikum Kalsruhe
-
Koln, Deutschland, 50937
- Universitätsklinik Köln
-
-
-
-
-
Massy, Frankreich, 91300
- Massy, Institut Jacques Cartier
-
Paris, Frankreich, 75018
- Paris, Hopital Bichat
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Policlinico Universitario
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1 Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- London St. Thomas's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
- Barts Health NHS Trust Hospital
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
73 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwere symptomatische kalkhaltige Aortenklappenstenose mit:
- Hohes Operationsrisiko: STS-Score ≥ 8 oder EuroSCORE ≥ 15 (erste 50 Patienten),
- Hohes bis mittleres Operationsrisiko: STS-Score ≥ 4 oder EuroSCORE ≥ 10 (Patienten 51 bis 150).
- Mittleres OP-Risiko: STS-Score 4 bis 8 oder Logistic EuroSCORE 10 bis 15 (Folgepatienten); außer bei 20-mm-Klappenimplantaten (STS-Score > 4 oder EuroSCORE ≥ 10).
- Alter ≥ 75 Jahre
- NYHA ≥II
- Das Herzteam (einschließlich des untersuchenden Herzchirurgen) stimmt der Eignung zu, einschließlich der Beurteilung, dass TAVI angemessen ist.
- Der Studienpatient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung aller Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Nicht verkalkte Aortenklappe
- Akuter Myokardinfarkt ≤ 30 Tage vor der geplanten Behandlung
- Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
- Die Aortenklappe ist eine angeborene einspitzige oder zweispitzige Klappe.
- Gemischte Aortenklappenerkrankung (mit vorherrschender Aorteninsuffizienz)
- Vorhandene bioprothetische Klappe oder Ring in beliebiger Position
- Für Patienten mit mittlerem Risiko, die unter Einschlusskriterium 1.c) aufgenommen wurden, Patienten mit unbehandelten vorbestehenden Leitungsstörungen (AV-Block und Schenkelblock).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bevölkerung mit hohem Risiko
Die Transkatheter-Herzklappe SAPIEN 3 wurde bei Hochrisikopatienten implantiert
|
Das Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem (THV) ist für den Einsatz bei symptomatischen Patienten (mittleres oder höheres Operationsrisiko) mit schwerer Aortenstenose indiziert, die einen Aortenklappenersatz (AVR) erfordern.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Population mit mittlerem Risiko
Die Transkatheter-Herzklappe SAPIEN 3 wurde Patienten mit mittlerem Risiko implantiert
|
Das Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem (THV) ist für den Einsatz bei symptomatischen Patienten (mittleres oder höheres Operationsrisiko) mit schwerer Aortenstenose indiziert, die einen Aortenklappenersatz (AVR) erfordern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
|
NICKERCHEN
|
30 Tage Post-Index-Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsendpunkte (VARC II)
Zeitfenster: Entlassung oder 72 Stunden (je nachdem, was länger ist), 30 Tage, 1 und 5 Jahre nach dem Indexverfahren.
|
Sicherheitsendpunkte zusammengesetzt aus Mortalität und schwerwiegenden Komplikationen, einschließlich THV-bedingter Dysfunktion schwere Blutungen MI neue Überleitungsanomalie neues Auftreten von Vorhofflimmern zeitabhängige Klappensicherheit zusammengesetzt aus struktureller Verschlechterung der Klappe |
Entlassung oder 72 Stunden (je nachdem, was länger ist), 30 Tage, 1 und 5 Jahre nach dem Indexverfahren.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vahanian A, Urena M, Walther T, Treede H, Wendler O, Lefevre T, Spence MS, Redwood S, Kahlert P, Rodes-Cabau J, Leipsic J, Webb J. Thirty-day outcomes in patients at intermediate risk for surgery from the SAPIEN 3 European approval trial. EuroIntervention. 2016 Jun 12;12(2):e235-43. doi: 10.4244/EIJV12I2A37.
- Webb J, Gerosa G, Lefevre T, Leipsic J, Spence M, Thomas M, Thielmann M, Treede H, Wendler O, Walther T. Multicenter evaluation of a next-generation balloon-expandable transcatheter aortic valve. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2235-43. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.026. Epub 2014 Nov 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .