Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN 3/Badanie SAPIEN 3 (SAPIEN3)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Badanie bezpieczeństwa i działania przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN 3

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN 3 (S3 THV) oraz systemów dostarczania Edwards Commander i Certitude u pacjentów z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są wskazani do wymiany zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń. Planuje się włączenie dwustu pięćdziesięciu (250) pacjentów w maksymalnie 20 uczestniczących ośrodkach badawczych w Europie i Kanadzie. Udział pacjentów będzie trwał co najmniej 5 lat. Pacjenci będą oceniani w następujących odstępach czasu: punkt wyjściowy, wypis ze szpitala, 30 dni, 1 rok, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Massy, Francja, 91300
        • Massy, Institut Jacques Cartier
      • Paris, Francja, 75018
        • Paris, Hopital Bichat
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1 Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Heartcenter
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinik Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Stadtisches Klinikum Kalsruhe
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinik Köln
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Policlinico Universitario
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • London St. Thomas's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • Barts Health NHS Trust Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

71 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie objawowe zwapnienie zastawki aortalnej z:

    1. Wysokie ryzyko operacyjne: STS Score ≥ 8 lub EuroSCORE ≥ 15 (pierwszych 50 pacjentów),
    2. Wysokie do średniego ryzyko chirurgiczne: STS Score ≥ 4 lub EuroSCORE ≥ 10 (pacjenci od 51 do 150).
    3. Pośrednie ryzyko chirurgiczne: STS Score 4 do 8 lub Logistic EuroSCORE 10 do 15 (kolejni pacjenci); z wyjątkiem implantów zastawek 20 mm (STS Score > 4 lub EuroSCORE ≥ 10).
  2. Wiek ≥ 75 lat
  3. NYHA ≥ II
  4. Zespół kardiologiczny (w tym kardiochirurg badający) uzgadnia kwalifikowalność, w tym ocenę, czy TAVR jest odpowiedni.
  5. Badany pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezwapniona zastawka aortalna
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed planowanym leczeniem
  3. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
  4. Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub wrodzoną zastawką dwupłatkową.
  5. Mieszana wada zastawki aortalnej (z dominującą niedomykalnością aortalną)
  6. Istniejąca wcześniej bioproteza zastawki lub pierścień w dowolnej pozycji
  7. W przypadku pacjentów o średnim ryzyku włączonych zgodnie z kryterium włączenia 1.c) pacjentów z nieleczonymi wcześniej zaburzeniami przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy i blok odnogi pęczka Hisa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja wysokiego ryzyka
Przezcewnikową zastawkę serca SAPIEN 3 wszczepiono pacjentom wysokiego ryzyka
Urządzenie: Przezcewnikowa zastawka serca Edwards SAPIEN 3
System przezcewnikowej zastawki serca (THV) firmy Edwards SAPIEN 3 jest wskazany do stosowania u objawowych pacjentów (ryzyko operacyjne o średnim lub wyższym stopniu ryzyka) z ciężkim zwężeniem aorty wymagającym wymiany zastawki aortalnej (AVR).
Inne nazwy:
  • TAWI
  • TAVR
Eksperymentalny: Populacja średniego ryzyka
Przezcewnikową zastawkę serca SAPIEN 3 wszczepiono pacjentom średniego ryzyka
Urządzenie: Przezcewnikowa zastawka serca Edwards SAPIEN 3
System przezcewnikowej zastawki serca (THV) firmy Edwards SAPIEN 3 jest wskazany do stosowania u objawowych pacjentów (ryzyko operacyjne o średnim lub wyższym stopniu ryzyka) z ciężkim zwężeniem aorty wymagającym wymiany zastawki aortalnej (AVR).
Inne nazwy:
  • TAWI
  • TAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksie
DRZEMKA
Procedura 30 dni po indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punkty końcowe bezpieczeństwa (VARC II)
Ramy czasowe: Wypisanie lub 72 godziny (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), 30 dni, 1 i 5 lat po procedurze indeksacji.

punkty końcowe bezpieczeństwa

złożony ze śmiertelności i poważnych powikłań, w tym dysfunkcji związanej z THV, poważnych krwawień, zawału mięśnia sercowego, nowych zaburzeń przewodzenia, nowego wystąpienia AF, związanego z czasem, bezpieczeństwa zastawki, złożonego z pogorszenia struktury zastawki.
Wypisanie lub 72 godziny (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), 30 dni, 1 i 5 lat po procedurze indeksacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj