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Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막의 안전성 및 성능 연구/ SAPIEN 3 연구 (SAPIEN3)

2020년 3월 31일 업데이트: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막의 안전성 및 성능 연구

이 연구의 목적은 대동맥 판막 교체가 필요한 증후성 중증 대동맥 협착증 환자에서 Edwards SAPIEN 3 Transcatheter 심장 판막(S3 THV)과 Edwards Commander 및 Certitude 전달 시스템의 안전성과 장치 성공을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위, 전향적, 다기관 안전 및 장치 성공 연구입니다. 유럽과 캐나다에 있는 최대 20개의 참여 연구 센터에 250명의 환자가 등록될 예정입니다. 환자 참여는 최소 5년 동안 지속됩니다. 환자는 기준선, 병원 퇴원, 30일, 1년, 그 후 최소 5년 동안 매년 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff Heartcenter
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinik Essen
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Stadtisches Klinikum Kalsruhe
      • Koln, 독일, 50937
        • Universitätsklinik Köln
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • London St. Thomas's Hospital
      • London, 영국, W1G 8PH
        • Barts Health NHS Trust Hospital
      • Plymouth, 영국, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Policlinico Universitario
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1 Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • 프랑스
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Massy, Institut Jacques Cartier
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Paris, Hopital Bichat
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

73년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음을 동반한 심각한 증상의 석회성 대동맥 판막 협착증:

    1. 높은 수술 위험: STS 점수 ≥ 8 또는 EuroSCORE ≥ 15(처음 50명의 환자),
    2. 높음에서 중간 정도의 수술 위험: STS 점수 ≥ 4 또는 EuroSCORE ≥ 10(환자 51~150).
    3. 중간 수술 위험: STS 점수 4~8 또는 Logistic EuroSCORE 10~15(후속 환자); 20mm 판막 임플란트 제외(STS 점수 > 4 또는 EuroSCORE ≥ 10).
  2. 연령 ≥ 75세
  3. NYHA ≥ II
  4. 심장 팀(심장 전문의 검사 포함)은 TAVR이 적절하다는 평가를 포함하여 적격성에 동의합니다.
  5. 연구 환자는 모든 연구 절차 및 후속 방문을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 석회화되지 않은 대동맥 판막
  2. 급성 심근 경색 ≤ 예정된 치료 30일 전
  3. 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
  4. 대동맥 판막은 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판입니다.
  5. 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥 역류 동반)
  6. 임의의 위치에 있는 기존 생체 인공 판막 또는 링
  7. 포함 기준 1.c)에 따라 등록된 중간 위험 환자의 경우 치료되지 않은 기존 전도 장애(AV 차단 및 번들 분기 차단)가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험군
고위험 환자에 SAPIEN 3 경피적 심장 판막 이식
장치: Edwards SAPIEN 3 트랜스카테터 심장 판막
Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막(THV) 시스템은 대동맥 판막 교체(AVR)가 필요한 중증 대동맥 협착증이 있는 증상이 있는 환자(수술 위험이 중간 이상)에 사용하도록 지정되었습니다.
다른 이름들:
  • 타비
  • 타브르
실험적: 중간 위험 집단
중간 위험 환자에 SAPIEN 3 경피적 심장 판막 이식
장치: Edwards SAPIEN 3 트랜스카테터 심장 판막
Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막(THV) 시스템은 대동맥 판막 교체(AVR)가 필요한 중증 대동맥 협착증이 있는 증상이 있는 환자(수술 위험이 중간 이상)에 사용하도록 지정되었습니다.
다른 이름들:
  • 타비
  • 타브르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 색인 후 30일 절차
선잠
색인 후 30일 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점(VARC II)
기간: 퇴원 또는 72시간(둘 중 더 긴 시간), 30일, 인덱스 시술 후 1년 및 5년.

안전 끝점

사망, THV 관련 기능 장애를 포함한 주요 합병증 주요 출혈 MI 새로운 전도 이상 심방세동의 새로운 시작 시간 관련 판막 안전 판막 구조 악화의 합성
퇴원 또는 72시간(둘 중 더 긴 시간), 30일, 인덱스 시술 후 1년 및 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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