Estudo de segurança e desempenho da válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3/O estudo SAPIEN 3 (SAPIEN3)
31 de março de 2020 atualizado por: Edwards Lifesciences
Estudo de segurança e desempenho da válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o sucesso do dispositivo da Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (S3 THV) e dos Edwards Commander and Certitude Delivery Systems em pacientes com estenose aórtica grave sintomática com indicação para substituição da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado, prospectivo, multicêntrico de segurança e sucesso do dispositivo.
Duzentos e cinquenta (250) pacientes estão planejados para serem incluídos em até 20 centros de investigação participantes na Europa e no Canadá.
A participação do paciente durará no mínimo 5 anos.
Os pacientes serão avaliados nos seguintes intervalos: linha de base, alta hospitalar, 30 dias, 1 ano e anualmente por um período mínimo de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Heartcenter
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitatsklinik Essen
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Stadtisches Klinikum Kalsruhe
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Koln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinik Köln
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1 Y6
- St. Paul's Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Massy, França, 91300
- Massy, Institut Jacques Cartier
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Paris, França, 75018
- Paris, Hopital Bichat
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Rouen, França, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Padova, Itália, 35128
- Policlinico Universitario
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- London St. Thomas's Hospital
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London, Reino Unido, W1G 8PH
- Barts Health NHS Trust Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estenose valvular aórtica calcificada grave sintomática com:
- Alto risco cirúrgico: STS Score ≥ 8 ou EuroSCORE ≥ 15 (primeiros 50 pacientes),
- Risco cirúrgico alto a intermediário: STS Score ≥ 4 ou EuroSCORE ≥ 10 (pacientes 51 a 150).
- Risco cirúrgico intermediário: STS Score 4 a 8 ou Logistic EuroSCORE 10 a 15 (pacientes subsequentes); exceto para implantes valvares de 20mm (STS Score > 4 ou EuroSCORE ≥ 10).
- Idade ≥ 75 anos
- NYHA ≥ II
- A equipe do coração (incluindo o cirurgião cardíaco examinador) concorda com a elegibilidade, incluindo a avaliação de que o TAVR é apropriado.
- O paciente do estudo forneceu consentimento informado por escrito para cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Válvula aórtica não calcificada
- Infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do tratamento pretendido
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
- A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou bicúspide congênita.
- Doença valvular aórtica mista (com regurgitação aórtica predominante)
- Válvula bioprotética preexistente ou anel em qualquer posição
- Para pacientes de Risco Intermediário inscritos no critério de inclusão 1.c) pacientes com distúrbios de condução pré-existentes não tratados (Bloqueio AV e Bloqueio de Ramo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: População de alto risco
Válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 foi implantada em pacientes de alto risco
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O sistema Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) é indicado para uso em pacientes sintomáticos (risco operável intermediário ou alto) com estenose aórtica grave que requer substituição da válvula aórtica (AVR).
Outros nomes:
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Experimental: População de risco intermediário
Válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 foi implantada em pacientes de risco intermediário
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O sistema Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) é indicado para uso em pacientes sintomáticos (risco operável intermediário ou alto) com estenose aórtica grave que requer substituição da válvula aórtica (AVR).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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SESTA
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30 dias após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endpoints de segurança (VARC II)
Prazo: Alta ou 72 horas (o que for mais longo), 30 dias, 1 e 5 anos após o procedimento de indexação.
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pontos finais de segurança composto de mortalidade e complicações maiores incluindo disfunção relacionada a THV sangramentos maiores IM nova anormalidade de condução novo início de FA relacionado ao tempo composto de segurança da válvula de deterioração estrutural da válvula |
Alta ou 72 horas (o que for mais longo), 30 dias, 1 e 5 anos após o procedimento de indexação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vahanian A, Urena M, Walther T, Treede H, Wendler O, Lefevre T, Spence MS, Redwood S, Kahlert P, Rodes-Cabau J, Leipsic J, Webb J. Thirty-day outcomes in patients at intermediate risk for surgery from the SAPIEN 3 European approval trial. EuroIntervention. 2016 Jun 12;12(2):e235-43. doi: 10.4244/EIJV12I2A37.
- Webb J, Gerosa G, Lefevre T, Leipsic J, Spence M, Thomas M, Thielmann M, Treede H, Wendler O, Walther T. Multicenter evaluation of a next-generation balloon-expandable transcatheter aortic valve. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2235-43. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.026. Epub 2014 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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