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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3/ Lo studio SAPIEN 3 (SAPIEN3)

31 marzo 2020 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il successo del dispositivo della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 (S3 THV) e dei sistemi Edwards Commander e Certitude Delivery in pazienti con stenosi aortica grave sintomatica che sono indicati per la sostituzione della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, prospettico, multicentrico sulla sicurezza e sul successo del dispositivo. È previsto l'arruolamento di duecentocinquanta (250) pazienti in un massimo di 20 centri sperimentali partecipanti in Europa e Canada. La partecipazione dei pazienti durerà per un minimo di 5 anni. I pazienti saranno valutati ai seguenti intervalli: basale, dimissione dall'ospedale, 30 giorni, 1 anno e successivamente ogni anno per un minimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1 Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Massy, Institut Jacques Cartier
      • Paris, Francia, 75018
        • Paris, Hopital Bichat
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Heartcenter
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinik Essen
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Stadtisches Klinikum Kalsruhe
      • Koln, Germania, 50937
        • Universitätsklinik Köln
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Policlinico Universitario
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • London St. Thomas's Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • Barts Health NHS Trust Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi della valvola aortica calcifica grave sintomatica con:

    1. Rischio chirurgico elevato: punteggio STS ≥ 8 o EuroSCORE ≥ 15 (primi 50 pazienti),
    2. Rischio chirurgico da alto a intermedio: punteggio STS ≥ 4 o EuroSCORE ≥ 10 (pazienti da 51 a 150).
    3. Rischio chirurgico intermedio: STS Score da 4 a 8 o Logistic EuroSCORE da 10 a 15 (pazienti successivi); ad eccezione degli impianti valvolari da 20 mm (punteggio STS > 4 o EuroSCORE ≥ 10).
  2. Età ≥ 75 anni
  3. NYHA ≥ II
  4. L'Heart Team (compreso l'esame del cardiochirurgo) concorda sull'ammissibilità, inclusa la valutazione che la TAVR è appropriata.
  5. Il paziente dello studio ha fornito il consenso informato scritto per rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Valvola aortica non calcificata
  2. Infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima del trattamento previsto
  3. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  4. La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o bicuspide congenita.
  5. Malattia valvolare aortica mista (con rigurgito aortico predominante)
  6. Valvola o anello bioprotesico preesistente in qualsiasi posizione
  7. Per i pazienti a rischio intermedio arruolati in base al criterio di inclusione 1.c) pazienti con disturbi della conduzione preesistenti non trattati (blocco AV e blocco di branca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione ad alto rischio
La valvola cardiaca transcatetere SAPIEN 3 è stata impiantata in pazienti ad alto rischio
Dispositivo: Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3
Il sistema per valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards SAPIEN 3 è indicato per l'uso in pazienti sintomatici (rischio operabile intermedio o superiore) con stenosi aortica grave che richiedono la sostituzione della valvola aortica (AVR).
Altri nomi:
  • TAVI
  • TAVR
Sperimentale: Popolazione a rischio intermedio
La valvola cardiaca transcatetere SAPIEN 3 è stata impiantata in pazienti a rischio intermedio
Dispositivo: Valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3
Il sistema per valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards SAPIEN 3 è indicato per l'uso in pazienti sintomatici (rischio operabile intermedio o superiore) con stenosi aortica grave che richiedono la sostituzione della valvola aortica (AVR).
Altri nomi:
  • TAVI
  • TAVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 30 giorni
PISOLINO
Procedura post-indicizzazione di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint di sicurezza (VARC II)
Lasso di tempo: Dimissione o 72 ore (qualunque sia il più lungo), 30 giorni, 1 e 5 anni di procedura post-indice.

endpoint di sicurezza

Composito di mortalità e complicanze maggiori inclusa disfunzione correlata a THV Sanguinamenti maggiori IM Nuova anomalia della conduzione Nuova insorgenza di FA Correlata al tempo Composito di sicurezza valvolare del deterioramento strutturale della valvola
Dimissione o 72 ore (qualunque sia il più lungo), 30 giorni, 1 e 5 anni di procedura post-indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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