Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve/ SAPIEN 3-undersøgelsen (SAPIEN3)

31. marts 2020 opdateret af: Edwards Lifesciences

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og enhedens succes for Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (S3 THV) og Edwards Commander and Certitude Delivery Systems hos patienter med symptomatisk, svær aortastenose, som er indiceret til udskiftning af aortaklap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Aortaklapsygdom

Intervention / Behandling

Enhed: Edwards SAPIEN 3 transkateter hjerteklap

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv, multicenter sikkerheds- og enhedssuccesundersøgelse. To hundrede og halvtreds (250) patienter er planlagt til at blive indskrevet på op til 20 deltagende undersøgelsescentre i Europa og Canada. Patientdeltagelsen varer i minimum 5 år. Patienterne vil blive vurderet med følgende intervaller: baseline, hospitalsudskrivning, 30 dage, 1 år og årligt derefter i minimum 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1 Y6
    - St. Paul's Hospital
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, G1V4G5
    - Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
Det Forenede Kongerige
- - Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
    - Royal Victoria Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
    - London St. Thomas's Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
    - Barts Health NHS Trust Hospital
  - Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
Frankrig
- - Massy, Frankrig, 91300
    - Massy, Institut Jacques Cartier
  - Paris, Frankrig, 75018
    - Paris, Hopital Bichat
  - Rouen, Frankrig, 76031
    - CHU Charles Nicolle
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - CHU Rangueil
Italien
- - Padova, Italien, 35128
    - Policlinico Universitario
Tyskland
- - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
    - Kerckhoff Heartcenter
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Universitätsklinik Essen
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Stadtisches Klinikum Kalsruhe
  - Koln, Tyskland, 50937
    - Universitätsklinik Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

71 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alvorlig symptomatisk calcific aortaklapstenose med:
1. Høj kirurgisk risiko: STS Score ≥ 8 eller EuroSCORE ≥ 15 (første 50 patienter),
2. Høj til Mellem kirurgisk risiko: STS Score ≥ 4 eller EuroSCORE ≥ 10 (patienter 51 til 150).
3. Mellemliggende kirurgisk risiko: STS Score 4 til 8 eller Logistic EuroSCORE 10 til 15 (efterfølgende patienter); undtagen 20 mm ventilimplantater (STS Score > 4 eller EuroSCORE ≥ 10).
Alder ≥ 75 år
NYHA ≥ II
Hjerteteamet (inklusive undersøgende hjertekirurg) er enige om berettigelse, herunder vurdering af, at TAVR er passende.
Undersøgelsespatienten har givet skriftligt informeret samtykke til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Ikke-forkalket aortaklap
Akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før den påtænkte behandling
Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
Aortaklap er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklap.
Blandet aortaklapsygdom (med overvejende aorta-regurgitation)
Eksisterende bioproteseventil eller ring i enhver position
For patienter med mellemrisiko indskrevet under inklusionskriterium 1.c) patienter med ubehandlede forud eksisterende ledningsforstyrrelser (AV-blok og bundgrenblok).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisikobefolkning SAPIEN 3 transkateter hjerteklap blev implanteret i højrisikopatienter	Enhed: Edwards SAPIEN 3 transkateter hjerteklap Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System er indiceret til brug hos symptomatiske patienter (mellem eller højere operationsrisiko) med svær aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap (AVR). Andre navne: TAVI TAVR
Eksperimentel: Middelrisikopopulation SAPIEN 3 transkateterhjerteklap blev implanteret i patienter med mellemliggende risiko	Enhed: Edwards SAPIEN 3 transkateter hjerteklap Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System er indiceret til brug hos symptomatiske patienter (mellem eller højere operationsrisiko) med svær aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap (AVR). Andre navne: TAVI TAVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighed af alle årsager Tidsramme: 30 dage efter indeksering	LUR	30 dage efter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
sikkerhedsendepunkter (VARC II) Tidsramme: Udskrivelse eller 72 timer (alt efter hvad der er længst), 30 dage, 1 og 5 år efter indeksprocedure.	sikkerhedsendepunkter sammensat af dødelighed og større komplikationer inklusive THV-relateret dysfunktion store blødninger MI ny ledningsabnormitet ny indtræden af AF tidsrelateret ventilsikkerhed sammensat af ventilstrukturel forringelse	Udskrivelse eller 72 timer (alt efter hvad der er længst), 30 dage, 1 og 5 år efter indeksprocedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

Ledende efterforsker: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2012-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Ataturk University

Afsluttet

Brug af intra-aorta ballonpumpe før operation til akut myokardieinfarkt

Koronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon Pump

Kalkun

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve/ SAPIEN 3-undersøgelsen (SAPIEN3)