Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'innocuité et les performances de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3/ L'étude SAPIEN 3 (SAPIEN3)

31 mars 2020 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Étude de sécurité et de performance de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et le succès du dispositif de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (S3 THV) et des systèmes Edwards Commander et Certitude Delivery Systems chez les patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique qui sont indiqués pour le remplacement de la valve aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée, prospective, multicentrique sur la sécurité et la réussite des dispositifs. Deux cent cinquante (250) patients devraient être recrutés dans jusqu'à 20 centres de recherche participants en Europe et au Canada. La participation des patients durera au moins 5 ans. Les patients seront évalués aux intervalles suivants : départ, sortie de l'hôpital, 30 jours, 1 an et ensuite annuellement pendant un minimum de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Heartcenter
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitatsklinik Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Stadtisches Klinikum Kalsruhe
      • Koln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinik Köln
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1 Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • France
      • Massy, France, 91300
        • Massy, Institut Jacques Cartier
      • Paris, France, 75018
        • Paris, Hopital Bichat
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Policlinico Universitario
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • London St. Thomas's Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 8PH
        • Barts Health NHS Trust Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

71 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sténose calcifiante symptomatique sévère de la valve aortique avec :

    1. Risque chirurgical élevé : Score STS ≥ 8 ou EuroSCORE ≥ 15 (50 premiers patients),
    2. Risque chirurgical élevé à intermédiaire : Score STS ≥ 4 ou EuroSCORE ≥ 10 (patients 51 à 150).
    3. Risque chirurgical intermédiaire : STS Score 4 à 8 ou Logistic EuroSCORE 10 à 15 (patients ultérieurs) ; sauf pour les implants valvulaires de 20 mm (STS Score > 4 ou EuroSCORE ≥ 10).
  2. Âge ≥ 75 ans
  3. NYHA ≥ II
  4. L'équipe cardiaque (y compris le chirurgien cardiaque examinateur) convient de l'admissibilité, y compris l'évaluation que le TAVI est approprié.
  5. Le patient de l'étude a fourni un consentement éclairé écrit pour se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Valve aortique non calcifiée
  2. Infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant le traitement prévu
  3. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
  4. La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale.
  5. Valvulopathie aortique mixte (avec régurgitation aortique prédominante)
  6. Valve ou anneau bioprothétique préexistant dans n'importe quelle position
  7. Pour les patients à risque intermédiaire inscrits selon le critère d'inclusion 1.c) les patients présentant des troubles de la conduction préexistants non traités (bloc AV et bloc de branche).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population à haut risque
La valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 a été implantée chez des patients à haut risque
Dispositif: Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
Le système de valve cardiaque transcathéter (THV) Edwards SAPIEN 3 est indiqué pour une utilisation chez les patients symptomatiques (risque opérable intermédiaire ou supérieur) présentant une sténose aortique sévère nécessitant un remplacement de la valve aortique (AVR).
Autres noms:
  • TAAVI
  • TAVR
Expérimental: Population à risque intermédiaire
La valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 a été implantée chez des patients à risque intermédiaire
Dispositif: Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
Le système de valve cardiaque transcathéter (THV) Edwards SAPIEN 3 est indiqué pour une utilisation chez les patients symptomatiques (risque opérable intermédiaire ou supérieur) présentant une sténose aortique sévère nécessitant un remplacement de la valve aortique (AVR).
Autres noms:
  • TAAVI
  • TAVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours de procédure post-indexation
SIESTE
30 jours de procédure post-indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres de sécurité (VARC II)
Délai: Sortie ou 72 heures (selon la durée la plus longue), 30 jours, 1 et 5 ans après la procédure indexée.

paramètres de sécurité

composite de la mortalité et des complications majeures, y compris le dysfonctionnement lié au THV saignements majeurs IDM nouvelle anomalie de conduction nouvelle apparition de FA liée au temps sécurité valvulaire composite de la détérioration structurelle de la valve
Sortie ou 72 heures (selon la durée la plus longue), 30 jours, 1 et 5 ans après la procédure indexée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (Estimation)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner