Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja suorituskykytutkimus Edwardsin SAPIEN 3 -transkatetrin sydänläppä / The SAPIEN 3 -tutkimus (SAPIEN3)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 -transkatetriläppälaitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (S3 THV) ja Edwards Commander and Certitude Delivery Systemsin turvallisuutta ja laitteen menestystä potilailla, joilla on oireinen, vaikea aorttastenoosi ja joille on tarkoitettu aorttaläpän vaihtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskusturvallisuus- ja laitteiden menestystutkimus. Kaksisataaviisikymmentä (250) potilasta on tarkoitus ottaa mukaan jopa 20 osallistuvaan tutkimuskeskukseen Euroopassa ja Kanadassa. Potilaiden osallistuminen kestää vähintään 5 vuotta. Potilaat arvioidaan seuraavin väliajoin: lähtötilanne, sairaalasta kotiuttaminen, 30 päivää, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Policlinico Universitario
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1 Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Ranska
      • Massy, Ranska, 91300
        • Massy, Institut Jacques Cartier
      • Paris, Ranska, 75018
        • Paris, Hopital Bichat
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Rangueil
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Heartcenter
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitatsklinik Essen
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Stadtisches Klinikum Kalsruhe
      • Koln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinik Köln
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • London St. Thomas's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
        • Barts Health NHS Trust Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

71 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea oireinen kalkki-aorttaläpän ahtauma, johon liittyy:

    1. Suuri leikkausriski: STS-pisteet ≥ 8 tai EuroSCORE ≥ 15 (ensimmäiset 50 potilasta),
    2. Korkeasta keskitasoon kirurginen riski: STS-pisteet ≥ 4 tai EuroSCORE ≥ 10 (potilaat 51-150).
    3. Keskitasoinen kirurginen riski: STS-pistemäärä 4–8 tai logistinen EuroSCORE 10–15 (myöhemmät potilaat); paitsi 20 mm:n venttiiliimplantit (STS Score > 4 tai EuroSCORE ≥ 10).
  2. Ikä ≥ 75 vuotta
  3. NYHA ≥ II
  4. Sydäntiimi (mukaan lukien tutkiva sydänkirurgi) hyväksyy kelpoisuuden ja arvioi, että TAVR on sopiva.
  5. Tutkimuspotilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kalkkeutumaton aorttaläppä
  2. Akuutti sydäninfarkti ≤ 30 päivää ennen suunniteltua hoitoa
  3. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
  4. Aorttaläppä on synnynnäinen yksikynäläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä.
  5. Seka-aorttaläppäsairaus (jossa vallitsee aortan regurgitaatio)
  6. Olemassa oleva bioproteesiventtiili tai rengas missä tahansa asennossa
  7. Keskisuuren riskin potilaat, jotka on otettu mukaan mukaanottokriteerin 1.c mukaisesti, potilaat, joilla on jo hoitamattomia johtumishäiriöitä (AV-katkos ja nippuhaarakatkos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean riskin väestö
SAPIEN 3 -transkatetriläppä istutettiin suuren riskin potilaille
Laite: Edwards SAPIEN 3 Transkatetri sydänläppä
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi oireellisilla potilailla (keskitasoinen tai suurempi operatiivinen riski), joilla on vaikea aorttastenoosi, joka vaatii aorttaläpän vaihtoa (AVR).
Muut nimet:
  • TAVI
  • TAVR
Kokeellinen: Keskitason riskipopulaatio
SAPIEN 3 -transkatetriläppä istutettiin keskiriskin potilaille
Laite: Edwards SAPIEN 3 Transkatetri sydänläppä
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi oireellisilla potilailla (keskitasoinen tai suurempi operatiivinen riski), joilla on vaikea aorttastenoosi, joka vaatii aorttaläpän vaihtoa (AVR).
Muut nimet:
  • TAVI
  • TAVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
TORKUT
30 päivää indeksoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuuspäätepisteet (VARC II)
Aikaikkuna: Purkaus tai 72 tuntia (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää, 1 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen.

turvallisuuden päätepisteitä

kuolleisuuden ja merkittävien komplikaatioiden yhdistelmä, mukaan lukien THV:hen liittyvät toimintahäiriöt, suuret verenvuodot MI uusi johtumishäiriö uusi AF-aikasidonnainen venttiilin turvallisuusyhdistelmä venttiilin rakenteen heikkenemisestä
Purkaus tai 72 tuntia (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää, 1 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa