Estudio de seguridad y rendimiento de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3/ El estudio SAPIEN 3 (SAPIEN3)
31 de marzo de 2020 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio de seguridad y rendimiento de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el éxito del dispositivo de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 (S3 THV) y los sistemas de administración Command y Certitude de Edwards en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que están indicados para el reemplazo de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad y éxito del dispositivo multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado.
Se planea inscribir a doscientos cincuenta (250) pacientes en hasta 20 centros de investigación participantes en Europa y Canadá.
La participación de los pacientes tendrá una duración mínima de 5 años.
Los pacientes serán evaluados en los siguientes intervalos: basal, alta hospitalaria, 30 días, 1 año y anualmente a partir de entonces durante un mínimo de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Heartcenter
-
Essen, Alemania, 45122
- Universitatsklinik Essen
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Karlsruhe, Alemania, 76133
- Stadtisches Klinikum Kalsruhe
-
Koln, Alemania, 50937
- Universitätsklinik Köln
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1 Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Massy, Francia, 91300
- Massy, Institut Jacques Cartier
-
Paris, Francia, 75018
- Paris, Hopital Bichat
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Policlinico Universitario
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- London St. Thomas's Hospital
-
London, Reino Unido, W1G 8PH
- Barts Health NHS Trust Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
71 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Estenosis valvular aórtica calcificada grave sintomática con:
- Alto riesgo quirúrgico: STS Score ≥ 8 o EuroSCORE ≥ 15 (primeros 50 pacientes),
- Riesgo quirúrgico alto a intermedio: STS Score ≥ 4 o EuroSCORE ≥ 10 (pacientes 51 a 150).
- Riesgo quirúrgico intermedio: STS Score 4 a 8 o Logistic EuroSCORE 10 a 15 (pacientes posteriores); excepto para implantes de válvula de 20 mm (puntuación STS > 4 o EuroSCORE ≥ 10).
- Edad ≥ 75 años
- NYHA ≥ II
- El equipo cardíaco (incluido el cirujano cardíaco examinador) acuerda la elegibilidad, incluida la evaluación de que la TAVR es apropiada.
- El paciente del estudio ha dado su consentimiento informado por escrito para cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Válvula aórtica no calcificada
- Infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del tratamiento previsto
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
- La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita.
- Valvulopatía aórtica mixta (con insuficiencia aórtica predominante)
- Válvula o anillo bioprotésico preexistente en cualquier posición
- Para pacientes de Riesgo Intermedio inscritos bajo el criterio de inclusión 1.c) pacientes con trastornos de conducción preexistentes no tratados (Bloqueo AV y Bloqueo de Rama).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Población de alto riesgo
Se implantó válvula cardiaca transcatéter SAPIEN 3 en pacientes de alto riesgo
|
El sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN 3 está indicado para su uso en pacientes sintomáticos (riesgo operable intermedio o alto) con estenosis aórtica severa que requieren reemplazo de válvula aórtica (AVR).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Población de riesgo intermedio
Se implantó válvula cardiaca transcatéter SAPIEN 3 en pacientes de riesgo intermedio
|
El sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN 3 está indicado para su uso en pacientes sintomáticos (riesgo operable intermedio o alto) con estenosis aórtica severa que requieren reemplazo de válvula aórtica (AVR).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
|
SIESTA
|
30 días después del procedimiento de indexación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
criterios de valoración de seguridad (VARC II)
Periodo de tiempo: Alta o 72 horas (lo que sea más largo), 30 días, 1 y 5 años después del procedimiento de índice.
|
puntos finales de seguridad combinación de mortalidad y complicaciones mayores, incluida la disfunción relacionada con la THV hemorragias importantes IM nueva anomalía de la conducción nueva aparición de FA relacionada con el tiempo seguridad de la válvula combinación de deterioro estructural de la válvula |
Alta o 72 horas (lo que sea más largo), 30 días, 1 y 5 años después del procedimiento de índice.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vahanian A, Urena M, Walther T, Treede H, Wendler O, Lefevre T, Spence MS, Redwood S, Kahlert P, Rodes-Cabau J, Leipsic J, Webb J. Thirty-day outcomes in patients at intermediate risk for surgery from the SAPIEN 3 European approval trial. EuroIntervention. 2016 Jun 12;12(2):e235-43. doi: 10.4244/EIJV12I2A37.
- Webb J, Gerosa G, Lefevre T, Leipsic J, Spence M, Thomas M, Thielmann M, Treede H, Wendler O, Walther T. Multicenter evaluation of a next-generation balloon-expandable transcatheter aortic valve. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2235-43. doi: 10.1016/j.jacc.2014.09.026. Epub 2014 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .