Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatieonderzoek van de Edwards SAPIEN 3 transkatheterhartklep/Het SAPIEN 3-onderzoek (SAPIEN3)

31 maart 2020 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Veiligheids- en prestatiestudie van de Edwards SAPIEN 3 transkatheter hartklep

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en het succes van het apparaat van de Edwards SAPIEN 3 transkatheter hartklep (S3 THV) en de Edwards Commander en Certitude plaatsingssystemen bij patiënten met symptomatische, ernstige aortastenose die geïndiceerd zijn voor aortaklepvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicenter veiligheids- en apparaatsuccesstudie. Het is de bedoeling dat tweehonderdvijftig (250) patiënten worden ingeschreven in maximaal 20 deelnemende onderzoekscentra in Europa en Canada. Patiëntenparticipatie duurt minimaal 5 jaar. Patiënten worden met de volgende tussenpozen beoordeeld: basislijn, ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1 Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Heartcenter
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitatsklinik Essen
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Kalsruhe
      • Koln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Massy, Institut Jacques Cartier
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Paris, Hopital Bichat
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Policlinico Universitario
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • London St. Thomas's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
        • Barts Health NHS Trust Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

71 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige symptomatische verkalkte aortaklepstenose met:

    1. Hoog chirurgisch risico: STS-score ≥ 8 of EuroSCORE ≥ 15 (eerste 50 patiënten),
    2. Hoog tot gemiddeld chirurgisch risico: STS-score ≥ 4 of EuroSCORE ≥ 10 (patiënten 51 tot 150).
    3. Intermediair chirurgisch risico: STS-score 4 tot 8 of Logistic EuroSCORE 10 tot 15 (volgende patiënten); behalve 20 mm klepimplantaten (STS-score > 4 of EuroSCORE ≥ 10).
  2. Leeftijd ≥ 75 jaar
  3. NYHA ≥ II
  4. Hartteam (inclusief onderzoekende hartchirurg) is het eens over geschiktheid, inclusief beoordeling dat TAVR geschikt is.
  5. Studiepatiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-verkalkte aortaklep
  2. Acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen voor de beoogde behandeling
  3. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
  4. Aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspidalisklep.
  5. Gemengde aortaklepaandoening (met overheersende aortaklepinsufficiëntie)
  6. Reeds bestaande bioprothetische klep of ring in elke positie
  7. Voor patiënten met een gemiddeld risico ingeschreven onder inclusiecriterium 1.c) patiënten met onbehandelde reeds bestaande geleidingsstoornissen (AV-blok en bundeltakblok).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Populatie met een hoog risico
SAPIEN 3 transkatheterhartklep werd geïmplanteerd bij hoogrisicopatiënten
Apparaat: Edwards SAPIEN 3 transkatheter hartklep
Het Edwards SAPIEN 3 transkatheter-hartklepsysteem (THV) is geïndiceerd voor gebruik bij symptomatische patiënten (gemiddeld of hoger opereerbaar risico) met ernstige aortastenose die aortaklepvervanging (AVR) vereist.
Andere namen:
  • TAVI
  • TAVR
Experimenteel: Middelgrote risicopopulatie
SAPIEN 3 transkatheterhartklep werd geïmplanteerd bij patiënten met een gemiddeld risico
Apparaat: Edwards SAPIEN 3 transkatheter hartklep
Het Edwards SAPIEN 3 transkatheter-hartklepsysteem (THV) is geïndiceerd voor gebruik bij symptomatische patiënten (gemiddeld of hoger opereerbaar risico) met ernstige aortastenose die aortaklepvervanging (AVR) vereist.
Andere namen:
  • TAVI
  • TAVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen post-indexprocedure
DUTJE
30 dagen post-indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheidseindpunten (VARC II)
Tijdsspanne: Ontslag of 72 uur (welke van de twee het langst is), 30 dagen, 1 en 5 jaar post-index procedure.

veiligheids eindpunten

samenstelling van mortaliteit en belangrijke complicaties, waaronder THV-gerelateerde disfunctie ernstige bloedingen MI nieuwe geleidingsafwijking nieuw begin van AF tijdgerelateerde klepveiligheid samenstelling van structurele achteruitgang van de klep
Ontslag of 72 uur (welke van de twee het langst is), 30 dagen, 1 en 5 jaar post-index procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren