Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve/ SAPIEN 3-studien (SAPIEN3)

31. mars 2020 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og utstyrssuksessen til Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (S3 THV) og Edwards Commander and Certitude Delivery Systems hos pasienter med symptomatisk, alvorlig aortastenose som er indisert for aortaklafferstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, multisenter sikkerhets- og enhetssuksessstudie. To hundre og femti (250) pasienter er planlagt registrert ved opptil 20 deltakende undersøkelsessentre i Europa og Canada. Pasientmedvirkning vil vare i minimum 5 år. Pasientene vil bli vurdert med følgende intervaller: baseline, sykehusutskrivning, 30 dager, 1 år og årlig deretter i minimum 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1 Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Massy, Institut Jacques Cartier
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Paris, Hopital Bichat
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Policlinico Universitario
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • London St. Thomas's Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 8PH
        • Barts Health NHS Trust Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Heartcenter
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinik Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Kalsruhe
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinik Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

71 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig symptomatisk calcific aortaklaffstenose med:

    1. Høy kirurgisk risiko: STS-score ≥ 8 eller EuroSCORE ≥ 15 (første 50 pasienter),
    2. Høy til middels kirurgisk risiko: STS-score ≥ 4 eller EuroSCORE ≥ 10 (pasienter 51 til 150).
    3. Middels kirurgisk risiko: STS-score 4 til 8 eller Logistic EuroSCORE 10 til 15 (påfølgende pasienter); unntatt for 20 mm ventilimplantater (STS Score > 4 eller EuroSCORE ≥ 10).
  2. Alder ≥ 75 år
  3. NYHA ≥ II
  4. Hjerteteamet (inkludert undersøkende hjertekirurg) er enige om kvalifisering, inkludert vurdering av at TAVR er passende.
  5. Studiepasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å overholde alle studieprosedyrene og oppfølgingsbesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kalsifisert aortaklaff
  2. Akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før tiltenkt behandling
  3. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
  4. Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff.
  5. Blandet aortaklaffsykdom (med dominerende aorta-regurgitasjon)
  6. Eksisterende bioprotetisk ventil eller ring i hvilken som helst posisjon
  7. For pasienter med middels risiko inkludert under inklusjonskriterium 1.c) pasienter med ubehandlede pre-eksisterende ledningsforstyrrelser (AV-blokk og Bundle Branch Block).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyrisikobefolkning
SAPIEN 3 transkateter hjerteklaff ble implantert hos høyrisikopasienter
Enhet: Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System er indisert for bruk hos symptomatiske pasienter (middels eller høyere operasjonsrisiko) med alvorlig aortastenose som krever utskifting av aortaklaffen (AVR).
Andre navn:
  • TAVI
  • TAVR
Eksperimentell: Middels risikopopulasjon
SAPIEN 3 transkateter hjerteklaff ble implantert hos pasienter med middels risiko
Enhet: Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System er indisert for bruk hos symptomatiske pasienter (middels eller høyere operasjonsrisiko) med alvorlig aortastenose som krever utskifting av aortaklaffen (AVR).
Andre navn:
  • TAVI
  • TAVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
LUR
30 dager etter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsendepunkter (VARC II)
Tidsramme: Utskrivning eller 72 timer (det som er lengst), 30 dager, 1 og 5 år etter indeksprosedyre.

sikkerhetsendepunkter

kompositt av dødelighet og store komplikasjoner inkludert THV-relatert dysfunksjon store blødninger MI ny ledningsavvik ny debut av AF tidsrelatert ventilsikkerhet kompositt av ventilstrukturell forringelse
Utskrivning eller 72 timer (det som er lengst), 30 dager, 1 og 5 år etter indeksprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere