Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3 от Edwards/ Исследование SAPIEN 3 (SAPIEN3)

31 марта 2020 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Исследование безопасности и эффективности транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3 от Edwards

Целью данного исследования является оценка безопасности и успешности транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3 от Edwards (S3 THV) и систем доставки Edwards Commander и Certitude у пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которым показано протезирование аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, проспективное, многоцентровое исследование безопасности и успеха устройств. Планируется, что двести пятьдесят (250) пациентов будут зарегистрированы в 20 участвующих исследовательских центрах в Европе и Канаде. Участие пациентов продлится не менее 5 лет. Пациенты будут оцениваться со следующими интервалами: исходный уровень, выписка из больницы, 30 дней, 1 год и затем ежегодно в течение как минимум 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Heartcenter
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitatsklinik Essen
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Stadtisches Klinikum Kalsruhe
      • Koln, Германия, 50937
        • Universitätsklinik Köln
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Policlinico Universitario
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1 Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • London St. Thomas's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8PH
        • Barts Health NHS Trust Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Франция
      • Massy, Франция, 91300
        • Massy, Institut Jacques Cartier
      • Paris, Франция, 75018
        • Paris, Hopital Bichat
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

71 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелый симптоматический кальцифицирующий стеноз аортального клапана с:

    1. Высокий хирургический риск: STS Score ≥ 8 или EuroSCORE ≥ 15 (первые 50 пациентов),
    2. Хирургический риск от высокого до среднего: STS Score ≥ 4 или EuroSCORE ≥ 10 (пациенты от 51 до 150).
    3. Промежуточный хирургический риск: STS от 4 до 8 баллов или Logistic EuroSCORE от 10 до 15 (последующие пациенты); за исключением имплантатов клапанов диаметром 20 мм (оценка STS > 4 или EuroSCORE ≥ 10).
  2. Возраст ≥ 75 лет
  3. NYHA ≥ II
  4. Кардиологическая бригада (включая осматривающего кардиохирурга) согласовывает соответствие требованиям, включая оценку целесообразности TAVR.
  5. Исследуемый пациент предоставил письменное информированное согласие на соблюдение всех процедур исследования и последующих посещений.

Критерий исключения:

  1. Некальцинированный аортальный клапан
  2. Острый инфаркт миокарда ≤ 30 дней до предполагаемого лечения
  3. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
  4. Аортальный клапан представляет собой врожденный одностворчатый или врожденный двустворчатый клапан.
  5. Смешанный порок аортального клапана (с преобладанием аортальной регургитации)
  6. Существовавший ранее биопротезный клапан или кольцо в любом положении
  7. Для пациентов с промежуточным риском, зарегистрированных в соответствии с критерием включения 1.c) пациенты с нелечеными ранее существовавшими нарушениями проводимости (АВ-блокада и блокада ножки пучка Гиса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высокого риска
Транскатетерный сердечный клапан SAPIEN 3 был имплантирован пациентам с высоким риском
Устройство: Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN 3
Система транскатетерного сердечного клапана (THV) Edwards SAPIEN 3 показана для использования у пациентов с симптомами (средний или более высокий операционный риск) с тяжелым аортальным стенозом, требующим замены аортального клапана (AVR).
Другие имена:
  • ТАВИ
  • ТАВР
Экспериментальный: Популяция промежуточного риска
Транскатетерный сердечный клапан SAPIEN 3 был имплантирован пациентам с промежуточным риском
Устройство: Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN 3
Система транскатетерного сердечного клапана (THV) Edwards SAPIEN 3 показана для использования у пациентов с симптомами (средний или более высокий операционный риск) с тяжелым аортальным стенозом, требующим замены аортального клапана (AVR).
Другие имена:
  • ТАВИ
  • ТАВР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
НПД
30 дней после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
конечные точки безопасности (VARC II)
Временное ограничение: Выписка или 72 часа (в зависимости от того, что дольше), 30 дней, 1 и 5 лет после процедуры индексации.

конечные точки безопасности

совокупность смертности и серьезных осложнений, включая дисфункцию, связанную с THV, большие кровотечения, ИМ, новое нарушение проводимости, новое начало ФП, связанную со временем безопасность клапана, совокупность структурных повреждений клапана.
Выписка или 72 часа (в зависимости от того, что дольше), 30 дней, 1 и 5 лет после процедуры индексации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: John Webb, MD, St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться