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Edwards SAPIEN 3経カテーテル心臓弁の安全性と性能に関する研究/ The SAPIEN 3 Study (SAPIEN3)

2020年3月31日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁の安全性と性能に関する研究

この研究の目的は、大動脈弁置換術の適応となる症候性の重度の大動脈弁狭窄症患者における、Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (S3 THV) と Edwards Commander および Certitude Delivery System の安全性とデバイスの成功を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化されていない前向きの多施設安全性およびデバイス成功研究です。 250 人の患者が、ヨーロッパとカナダの最大 20 の参加治験センターに登録される予定です。 患者の参加は最低 5 年間続く。 患者は次の間隔で評価されます：ベースライン、退院、30日、1年、その後は毎年最低5年間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • London St. Thomas's Hospital
      • London、イギリス、W1G 8PH
        • Barts Health NHS Trust Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • Policlinico Universitario
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1 Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Laval, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff Heartcenter
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinik Essen
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Stadtisches Klinikum Kalsruhe
      • Koln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinik Köln
  • フランス
      • Massy、フランス、91300
        • Massy, Institut Jacques Cartier
      • Paris、フランス、75018
        • Paris, Hopital Bichat
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Rangueil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

73年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下を伴う重度の症候性石灰化大動脈弁狭窄症：

    1. 手術リスクが高い: STS スコア ≥ 8 または EuroSCORE ≥ 15 (最初の 50 人の患者),
    2. 高から中程度の外科的リスク：STSスコア≧4またはEuroSCORE≧10（患者51～150）。
    3. 中等度の手術リスク：STS スコア 4 ～ 8 または Logistic EuroSCORE 10 ～ 15（2 回目以降の患者）。 20mm 弁インプラントを除く (STS スコア > 4 または EuroSCORE ≥ 10)。
  2. 年齢≧75歳
  3. NYHA≧Ⅱ
  4. 心臓チーム (心臓外科医の検査を含む) は、TAVR が適切であるという評価を含む適格性に同意します。
  5. -研究患者は、すべての研究手順とフォローアップ訪問を順守するために書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  1. 石灰化していない大動脈弁
  2. -意図した治療の30日前までの急性心筋梗塞
  3. -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
  4. 大動脈弁は、先天性一尖弁または先天性二尖弁です。
  5. 混合型大動脈弁疾患（優勢な大動脈弁逆流を伴う）
  6. 任意の位置に既存の生体弁またはリング
  7. 選択基準 1.c) に登録された中リスク患者の場合、未治療の既存の伝導障害 (AV ブロックおよびバンドルブランチブロック) のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高リスク集団
SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁は、高リスク患者に移植されました
デバイス：Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁
Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁 (THV) システムは、大動脈弁置換術 (AVR) を必要とする重度の大動脈狭窄症の症状のある患者 (中程度以上の手術可能リスク) での使用が適応となります。
他の名前：
  • タビ
  • タヴル
実験的：中リスク集団
SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁は、中間リスクの患者に移植されました
デバイス：Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁
Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁 (THV) システムは、大動脈弁置換術 (AVR) を必要とする重度の大動脈狭窄症の症状のある患者 (中程度以上の手術可能リスク) での使用が適応となります。
他の名前：
  • タビ
  • タヴル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：インデックス後30日間の手順
昼寝
インデックス後30日間の手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価項目(VARC II)
時間枠：退院または 72 時間 (いずれか長い方)、30 日、インデックス作成後 1 年および 5 年の処置。

安全エンドポイント

死亡率、および THV 関連の機能障害を含む主要な合併症の複合体 主要な出血 MI 新たな伝導異常 AF の新たな発症 時間に関連した弁の安全性 弁構造の劣化の複合体
退院または 72 時間 (いずれか長い方)、30 日、インデックス作成後 1 年および 5 年の処置。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：John Webb, MD、St. Paul's Hospital Vancouver (Canada)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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