Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krátkodobého dávkování fluoxetinu u velké depresivní poruchy (MDD).

24. dubna 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie fáze 3 k vyhodnocení krátkodobé účinnosti a bezpečnosti fixní dávky LY110140 dávkování jednou denně u japonských pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost fluoxetinu u dospělých japonských účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

513

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 471-8513
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonsko, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japonsko, 961-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 065-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 651-0097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonsko, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonsko, 390-0303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonsko, 700-0907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 586-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 339-0057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japonsko, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japonsko, 321-0953
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní japonští účastníci s diagnózou MDD
  • Diagnóza střední nebo vyšší závažnosti MDD
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte sexuální aktivity nebo použijete spolehlivou metodu antikoncepce
  • Posouzeno jako spolehlivé (souhlasit s dodržováním termínů návštěv kliniky a podstoupením všech testů a vyšetření požadovaných protokolem)

Kritéria vyloučení:

  • Byli jste v minulosti vystaveni fluoxetinu (LY110140) pro jakoukoli indikaci
  • Značné riziko sebevraždy
  • Máte současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy, psychotické deprese, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, anorexie, bulimie, obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
  • Máte v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 6 měsíců, s výjimkou kofeinu a nikotinu
  • Zahájit, zastavit nebo změnit typ nebo intenzitu psychoterapie do 6 týdnů
  • Máte v anamnéze elektrokonvulzivní terapii (ECT), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo stimulaci vagusového nervu (VNS) do 1 roku
  • podstoupil(a) léčbu inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů
  • Během studie je nutné používat thioridazin nebo pimozid
  • Dříve se zapsali, dokončili nebo odstoupili z této studie
  • Mějte pozitivní test moči na drogy s potenciálem zneužití
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo nedávno porodily, nebo mužští účastníci, kteří plánují těhotenství nebo otěhotnění svých partnerek
  • Máte v anamnéze záchvatovou poruchu
  • Mít časté nebo závažné alergické reakce na více léků
  • Máte vážné nebo nestabilní zdravotní onemocnění nebo stav nebo psychický stav
  • Účastníci, které vyšetřovatel nebo dílčí řešitel považuje za nezpůsobilé z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 mg fluoxetinu
20 miligramů (mg) fluoxetinu (kapsle) podávané perorálně, jednou denně, po dobu 6 týdnů
Lék: Fluoxetin
Ostatní jména:
  • Prozac
  • Sarafem
  • LY110140
  • Fluoxetin hydrochlorid
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 mg fluoxetinu
40 mg fluoxetinu (kapsle) podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Fluoxetin
Ostatní jména:
  • Prozac
  • Sarafem
  • LY110140
  • Fluoxetin hydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (kapsle) podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základního k 6týdennímu koncovému bodu na 21položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD21) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
HAMD21 je hodnocení o 21 položkách používané k měření závažnosti deprese. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do maximálně 2 až 4 (příznak extrémně závažný) pro celkové skóre v rozmezí od 0 (vůbec ne deprese) do 64 (těžká deprese). Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro náhodný účinek účastníka a fixní kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěva a interakce mezi léčbou a návštěvou, jakož i kontinuální pevná kovariát základního celkového skóre HAMD21.
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie k 6týdennímu koncovému bodu na skóre subškály HAMD21
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Jsou uvedeny celkové skóre HAMD17 a skóre subškály z HAMD21. HAMD17 je 17bodové hodnocení závažnosti deprese (celkové skóre se pohybuje od 0 do 52). Maierova subškála (položky 1, 2, 7-10) představuje základní symptomy deprese (0-24). Subškála Úzkost/somatizace (položky 10-13, 15, 17) hodnotí závažnost psychických a somatických projevů úzkosti a agitovanosti (0-18). Subškála retardace/somatizace (položky 1, 7, 8, 14) hodnotí dysfunkci nálady, práce a sexuální aktivity a také celkovou motorickou retardaci (0-14). Subškála spánku (položky 4-6) hodnotí nespavost (0-6). Skóre jednotlivých položek se může pohybovat od 0-4 nebo 0-2. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Střední hodnoty LS byly vypočítány s použitím MMRM úpravy pro náhodný účinek účastníka a fixní kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěva a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako kontinuální fixní kovariát výchozího skóre.
Výchozí stav, 6 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi v 6týdenním koncovém bodě
Časové okno: až 6 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi (definované jako ≥50% zlepšení od výchozí hodnoty na celkovém skóre HAMD21), bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli odpovědi při posledním pozorování, celkovým počtem účastníků v riziku, vynásobeným 100.
až 6 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli remise v 6týdenním koncovém bodě
Časové okno: až 6 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli remise (definované jako celkové skóre HAMD21 ≤7), bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli remise při posledním pozorování, celkovým počtem účastníků v riziku, vynásobeným 100.
až 6 týdnů
Průměrná změna od výchozího k 6týdennímu koncovému bodu na stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení se skóre v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky). Střední hodnoty LS byly vypočteny s použitím MMRM úpravy pro náhodný účinek účastníka a fixní kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěva a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako kontinuální fixní kovariát výchozího skóre CGI-S.
Výchozí stav, 6 týdnů
Průměrná změna od výchozího k 6týdennímu koncovému bodu v celkovém skóre a skóre podškály Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: Základní stav, až 6 týdnů
SDS byl vyplněn účastníkem a byl použit k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho práci/školu (položka 1), společenský život/volnočasové aktivity (položka 2) a rodinný život/domácí povinnosti (položka 3). Každá položka byla měřena na 0 (vůbec) až 10 (extrémně) bodové škále, přičemž vyšší hodnoty indikovaly větší narušení. Celkové skóre bylo součtem 3 položek a pohybovalo se od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikovaly větší narušení pracovního/společenského/rodinného života účastníka. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou pro léčbu, sdružené vyšetřovací místo a výchozí skóre SDS.
Základní stav, až 6 týdnů
Počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami shromážděnými Kolumbií – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné chování je definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky jsou definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14595
  • B1Y-JE-HCLV (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit