Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fluoxetin i svær depressiv lidelse (MDD) kortvarig dosering

24. april 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt designstudie til evaluering af den kortsigtede, faste dosis effektivitet og sikkerhed af LY110140 én gang daglig dosering til japanske patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede effekt og sikkerhed af Fluoxetin hos japanske voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan, 961-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 737-0143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 065-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 651-0097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 390-0303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-0907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 586-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 339-0057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japan, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 321-0953
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante japanske deltagere diagnosticeret med MDD
  • Diagnose af moderat eller større sværhedsgrad af MDD
  • Accepter at afholde dig fra seksuel aktivitet eller at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Bedømmes til at være pålidelig (accepter at overholde aftaler til klinikbesøg og at gennemgå alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været udsat for fluoxetin (LY110140) for enhver indikation i fortiden
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, psykotisk depression, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, anoreksi, bulimi, obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin
  • Har påbegyndt, stoppet eller ændret type eller intensitet af psykoterapi inden for 6 uger
  • Har en historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller vagus nervestimulation (VNS) inden for 1 år
  • Har fået behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage
  • Skal bruge thioridazin eller pimozid under undersøgelsen
  • Har tidligere tilmeldt sig, gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Hav en positiv urinmedicinsk screening for stoffer med misbrugspotentiale
  • Kvindelige deltagere, der enten er gravide, ammer eller for nylig har født, eller mandlige deltagere, der planlægger, at deres partnere skal være eller blive gravide
  • Har en historie med krampeanfald
  • Har hyppige eller alvorlige allergiske reaktioner på flere medikamenter
  • Har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom eller tilstand eller psykisk tilstand
  • Deltagere, som efterforskeren eller underforskeren vurderer ikke at være kvalificeret af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 20 mg Fluoxetin
20 milligram (mg) fluoxetin (kapsler) indgivet oralt en gang dagligt i 6 uger
Medicin: Fluoxetin
Andre navne:
  • Prozac
  • Sarafem
  • LY110140
  • Fluoxetinhydrochlorid
EKSPERIMENTEL: 40 mg Fluoxetin
40 mg fluoxetin (kapsler) indgivet oralt en gang dagligt i 6 uger
Medicin: Fluoxetin
Andre navne:
  • Prozac
  • Sarafem
  • LY110140
  • Fluoxetinhydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (kapsler) indgivet oralt en gang dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6-ugers slutpunkt på 21-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD21) Total Score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
HAMD21 er en vurdering på 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Elementer blev vurderet på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for en samlet score fra 0 (slet ikke deprimeret) til 64 (alvorligt deprimeret). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af mixed-model repeated measurements (MMRM) justering for den tilfældige effekt af deltager og faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som den kontinuerlige fast kovariat af baseline HAMD21 total score.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6-ugers slutpunkt på HAMD21 Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, 6 uger
HAMD17 samlede score og subskala score fra HAMD21 præsenteres. HAMD17 er en 17-punkts vurdering af sværhedsgraden af ​​depression (samlet score spænder fra 0-52). Maier-underskalaen (punkt 1, 2, 7-10) repræsenterer kernesymptomerne på depression (0-24). Underskalaen Angst/Somatisering (punkt 10-13, 15, 17) evaluerer sværhedsgraden af ​​psykiske og somatiske manifestationer af angst samt agitation (0-18). Retardation/Somatiserings subskala (punkt 1, 7, 8, 14) evaluerer dysfunktion i humør, arbejde og seksuel aktivitet samt generel motorisk retardering (0-14). Søvn-underskalaen (punkt 4-6) vurderer søvnløshed (0-6). Individuelle emnescore kan variere fra 0-4 eller 0-2. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for den tilfældige effekt af deltager og faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som den kontinuerlige faste kovariat af baseline-score.
Baseline, 6 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et svar ved 6-ugers slutpunkt
Tidsramme: op til 6 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et svar (defineret som en ≥50 % forbedring fra baseline på HAMD21-totalscore) blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der opnåede et svar ved sidste observation, med det samlede antal deltagere i risiko, ganget med 100.
op til 6 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en remission ved 6-ugers slutpunkt
Tidsramme: op til 6 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en remission (defineret som en HAMD21 total score ≤7) blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der opnåede en remission ved sidste observation, med det samlede antal deltagere i risiko, ganget med 100.
op til 6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6-ugers slutpunkt på den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger
CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet med score fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for den tilfældige effekt af deltager og faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som den kontinuerlige faste kovariat af baseline CGI-S-score.
Baseline, 6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6-ugers slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score og Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger
SDS blev udfyldt af deltageren og blev brugt til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på deres arbejde/skole (punkt 1), sociale liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) og familieliv/hjemansvar (punkt 3). Hvert emne blev målt på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse. Samlet score var summen af ​​de 3 elementer og varierede fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejde/sociale/familieliv. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justering for behandling, poolet undersøgelsessted og baseline SDS-score.
Baseline, op til 6 uger
Antal deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger indsamlet af Columbia - Selvmordssværhedsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
C-SSRS fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordsadfærd er defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker defineres som et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Baseline gennem 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (SKØN)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14595
  • B1Y-JE-HCLV (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner