Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronický registr pro zlepšení dodržování aktivního sledování v nemocnici Safety-net

2. srpna 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Elektronický registr pro zlepšení dodržování aktivního sledování u mužů s rakovinou prostaty v záchranné nemocnici: protokol studie

Zavést a vyhodnotit platformu zdravotních informačních technologií navrženou na podporu řízení pacientů s aktivním dohledem nad rakovinou prostaty v městském ambulantním prostředí financovaném z veřejných zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je zavést a vyhodnotit registr zdravotnických informačních technologií (HIT) v městském veřejném doručovacím systému. K návrhu, vývoji a implementaci platformy použijeme metodologie systémového inženýrství. Platforma bude implementována na Urologické klinice, která pečuje o pacienty s rakovinou prostaty. Provádíme prospektivní nerandomizovanou pilotní studii, která bude sledovat muže, kteří zvolí aktivní sledování jako strategii léčby rakoviny prostaty. Naším cílem je posoudit vliv registru HIT na monitorování a adherenci pacientů.

Platforma HIT se snaží zlepšit monitorovací a výstražnou funkcionalitu stávajících systémů. Konkrétně nahrazuje papírové nebo neúčinné počítačové systémy, které dříve používala klinika k monitorování svých pacientů s aktivním dohledem. Bude implementován v rámci celé kliniky pro všechny pacienty monitorované protokolem aktivního dohledu. Platforma je schválena pro klinické použití a výzkum San Francisco Health Network a University of California, San Francisco.

Výzkum zahrnuje materiály, které jsou shromažďovány pro nevýzkumné účely, stejně jako nízkorizikový výzkum využívající metodologie průzkumu, rozhovoru, fokusní skupiny, hodnocení programu a lidských faktorů. Budeme vyžadovat strukturovanou zpětnou vazbu od uživatelů registru navrženou tak, aby neustále vyhodnocovala a zlepšovala výkon v klinické oblasti, abychom snížili mezery v bezpečnosti pacientů. Zdravotní záznamy pacientů budou přezkoumány, ale pacienti sledovaní v registru nebudou výzkumníci kontaktováni.

Jsou zavedeny postupy pro sledování registru. Zaprvé, zajištění kvality provádí výzkumný tým, analytici informačních technologií v San Francisco Health Network a také poskytovatel softwaru třetí strany. To zahrnuje kontrolu, zda data v platformě odpovídají zdrojovým datům, jako jsou data zadaná v elektronickém zdravotním záznamu. Uživatelé jsou navíc každý týden auditováni. Datový slovník definující proměnné používané v platformě existuje a je aktualizován podle potřeby. Mezi uživatele platformy HIT patří lékaři, kteří jsou zodpovědní za sledování pacientů s aktivním dohledem na rakovinu prostaty. Pacienty, kteří jsou zařazeni do programu aktivního sledování, zařadí do registru lékař. Výzkumný tým bude podporovat lékaře v analýze dat, i když tato bude prováděna s neidentifikovanými daty na úrovni populace. Pokud však výzkumný tým zjistí nezprostředkované nežádoucí účinky, výzkumný tým náležitě upozorní lékaře. Výzkumný tým také vyvine školicí materiály a povede školení, aby zajistil, že všem lékařům odpovědným za sledování pacientů v rámci aktivního sledování budou poskytnuty aktuální zdroje a dostupná podpora. Platforma HIT je navržena tak, aby doplnila, ale nenahradila stávající elektronický zdravotní záznam. Data v registru budou validována se zdrojovými daty a uživatelé budou nadále pracovat se zdrojovými daty a elektronickými zdravotními záznamy, jak je to vhodné klinicky a provozně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aktivní sledování rakoviny prostaty se doporučuje jako počáteční strategie léčby u mužů s rakovinou prostaty s nízkým až středním rizikem. Kritéria způsobilosti v naší instituci zahrnují diagnostický prostatický specifický antigen <= 10 ng/ml, klinické stadium T1 nebo T2, Gleasonovo skóre <= 3+4, <=33 % pozitivních jader a <= 50 % nádoru v jakémkoliv jednotlivém jádru. Mohou být zahrnuti i muži, kteří nesplňují tato kritéria způsobilosti, když se rozhodli, že budou řízeni systémem Active Surveillance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se rozhodnou být léčeni aktivním sledováním rakoviny prostaty na Urologické klinice

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s aktivním dohledem
Pacienti, kteří se rozhodnou být sledováni protokolem aktivního sledování rakoviny prostaty
Do této skupiny budou zahrnuti pacienti, u kterých je diagnostikována rakovina prostaty a kteří se rozhodnou být sledováni protokolem aktivního dohledu na Urologické klinice v Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center. Intervencí je implementace registru, který má nahradit stávající, ale neoptimální systémy pro sledování pacientů. Budou zahrnuti všichni pacienti s aktivním dohledem sledovaní klinikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné sledování – Počet dní, kdy je sledování zpožděno po doporučeném intervalu sledování,
Časové okno: 2 roky
měřeno od sledování data (např. test antigenu specifického pro prostatu nebo biopsie) je naplánováno na datum, kdy dojde ke sledování.
2 roky
Přijatelnost a proveditelnost intervence - Polostrukturované rozhovory
Časové okno: 1 rok
Přijatelnost a proveditelnost intervence mezi klinickými lékaři bude měřena pomocí modelu technologického přijetí (Venkatesh et al). Budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem posoudit užitečnost a snadnost použití.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů ztracených ve sledování
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří byli ztraceni ve sledování, definovaný jako tři následné neúspěšné pokusy o pomoc
2 roky
Podíl pacientů, kteří dodržují doporučené sledování
Časové okno: 2 roky
Dodržování monitoringu (např. test na prostatický specifický antigen každé 3 měsíce). Monitorování bude považováno za dodržování, pokud k němu dojde do 30 dnů od doporučení.
2 roky
Podíl pacientů, kteří přecházejí od aktivního sledování k aktivní léčbě ve stádiu rakoviny, které je pokročilejší než stádium zaznamenané při vstupu do programu.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Registr

3
Předplatit