- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03553732
Elektronický registr pro zlepšení dodržování aktivního sledování v nemocnici Safety-net
Elektronický registr pro zlepšení dodržování aktivního sledování u mužů s rakovinou prostaty v záchranné nemocnici: protokol studie
Přehled studie
Detailní popis
Naším cílem je zavést a vyhodnotit registr zdravotnických informačních technologií (HIT) v městském veřejném doručovacím systému. K návrhu, vývoji a implementaci platformy použijeme metodologie systémového inženýrství. Platforma bude implementována na Urologické klinice, která pečuje o pacienty s rakovinou prostaty. Provádíme prospektivní nerandomizovanou pilotní studii, která bude sledovat muže, kteří zvolí aktivní sledování jako strategii léčby rakoviny prostaty. Naším cílem je posoudit vliv registru HIT na monitorování a adherenci pacientů.
Platforma HIT se snaží zlepšit monitorovací a výstražnou funkcionalitu stávajících systémů. Konkrétně nahrazuje papírové nebo neúčinné počítačové systémy, které dříve používala klinika k monitorování svých pacientů s aktivním dohledem. Bude implementován v rámci celé kliniky pro všechny pacienty monitorované protokolem aktivního dohledu. Platforma je schválena pro klinické použití a výzkum San Francisco Health Network a University of California, San Francisco.
Výzkum zahrnuje materiály, které jsou shromažďovány pro nevýzkumné účely, stejně jako nízkorizikový výzkum využívající metodologie průzkumu, rozhovoru, fokusní skupiny, hodnocení programu a lidských faktorů. Budeme vyžadovat strukturovanou zpětnou vazbu od uživatelů registru navrženou tak, aby neustále vyhodnocovala a zlepšovala výkon v klinické oblasti, abychom snížili mezery v bezpečnosti pacientů. Zdravotní záznamy pacientů budou přezkoumány, ale pacienti sledovaní v registru nebudou výzkumníci kontaktováni.
Jsou zavedeny postupy pro sledování registru. Zaprvé, zajištění kvality provádí výzkumný tým, analytici informačních technologií v San Francisco Health Network a také poskytovatel softwaru třetí strany. To zahrnuje kontrolu, zda data v platformě odpovídají zdrojovým datům, jako jsou data zadaná v elektronickém zdravotním záznamu. Uživatelé jsou navíc každý týden auditováni. Datový slovník definující proměnné používané v platformě existuje a je aktualizován podle potřeby. Mezi uživatele platformy HIT patří lékaři, kteří jsou zodpovědní za sledování pacientů s aktivním dohledem na rakovinu prostaty. Pacienty, kteří jsou zařazeni do programu aktivního sledování, zařadí do registru lékař. Výzkumný tým bude podporovat lékaře v analýze dat, i když tato bude prováděna s neidentifikovanými daty na úrovni populace. Pokud však výzkumný tým zjistí nezprostředkované nežádoucí účinky, výzkumný tým náležitě upozorní lékaře. Výzkumný tým také vyvine školicí materiály a povede školení, aby zajistil, že všem lékařům odpovědným za sledování pacientů v rámci aktivního sledování budou poskytnuty aktuální zdroje a dostupná podpora. Platforma HIT je navržena tak, aby doplnila, ale nenahradila stávající elektronický zdravotní záznam. Data v registru budou validována se zdrojovými daty a uživatelé budou nadále pracovat se zdrojovými daty a elektronickými zdravotními záznamy, jak je to vhodné klinicky a provozně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se rozhodnou být léčeni aktivním sledováním rakoviny prostaty na Urologické klinice
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s aktivním dohledem
Pacienti, kteří se rozhodnou být sledováni protokolem aktivního sledování rakoviny prostaty
|
Do této skupiny budou zahrnuti pacienti, u kterých je diagnostikována rakovina prostaty a kteří se rozhodnou být sledováni protokolem aktivního dohledu na Urologické klinice v Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center.
Intervencí je implementace registru, který má nahradit stávající, ale neoptimální systémy pro sledování pacientů.
Budou zahrnuti všichni pacienti s aktivním dohledem sledovaní klinikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zpožděné sledování – Počet dní, kdy je sledování zpožděno po doporučeném intervalu sledování,
Časové okno: 2 roky
|
měřeno od sledování data (např.
test antigenu specifického pro prostatu nebo biopsie) je naplánováno na datum, kdy dojde ke sledování.
|
2 roky
|
Přijatelnost a proveditelnost intervence - Polostrukturované rozhovory
Časové okno: 1 rok
|
Přijatelnost a proveditelnost intervence mezi klinickými lékaři bude měřena pomocí modelu technologického přijetí (Venkatesh et al).
Budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem posoudit užitečnost a snadnost použití.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů ztracených ve sledování
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří byli ztraceni ve sledování, definovaný jako tři následné neúspěšné pokusy o pomoc
|
2 roky
|
Podíl pacientů, kteří dodržují doporučené sledování
Časové okno: 2 roky
|
Dodržování monitoringu (např.
test na prostatický specifický antigen každé 3 měsíce).
Monitorování bude považováno za dodržování, pokud k němu dojde do 30 dnů od doporučení.
|
2 roky
|
Podíl pacientů, kteří přecházejí od aktivního sledování k aktivní léčbě ve stádiu rakoviny, které je pokročilejší než stádium zaznamenané při vstupu do programu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Registr
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborAchondroplazie | HypochondroplazieItálie
-
Emory UniversityNábor
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Nábor
-
University of UlmNábor
-
Swiss Hemophilia NetworkNábor
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNáborIntersticiální plicní onemocnění | Intersticiální fibrózaŠpanělsko
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Nábor
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNáborBetlémská myopatie | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, Digenic, Col6A1/Col6A2 | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, autozomálně recesivní | Ullrichova vrozená svalová dystrofie 1, autozomálně dominantní | Betlémská myopatie 1, autozomálně recesivní | UCMD | BTHLM1Spojené království
-
Newcastle UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; LGMD2i Research Fund; CureLGMD2iNáborSvalová dystrofie pletence končetin | Vrozená svalová dystrofie | LGMDR9 | LGMD2I | Walker-Warburgův syndrom | Onemocnění svalů, očí a mozku | Genová mutace FKRPSpojené království
-
Main Line HealthPinnacle Biologics Inc.NáborRakovina plic | JícnovýSpojené státy