- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01814358
Účinky syrovátkového proteinu na kontrolu gykemie a vaskulární funkci
28. září 2023 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Účinky požití syrovátkového proteinu před jídlem na denní kontrolu glykémie a oxidačním stresem zprostředkovaný postprandiální zánět a vaskulární dysfunkci vyvolanou konzumací vysoce glykemického jídla
Riziko onemocnění srdce a cév se zvyšuje, když hladina cukru v krvi stoupá.
Dysfunkce krevních cév je u takových onemocnění běžná.
Zvýšená hladina cukru v krvi po jídle podporuje dysfunkci krevních cév.
Na zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi mají vliv i jiné dietní faktory než sacharidy.
Dietní bílkoviny jsou spojeny se zlepšenou kontrolou krevního cukru.
Syrovátkový protein účinně omezuje vzestup hladiny cukru v krvi po konzumaci nápoje/jídla bohatého na sacharidy u dospělých a obézních dospělých.
Tato studie bude zkoumat účinnost pití syrovátkového proteinového nápoje před jídlem pro zlepšení denní kontroly krevního cukru u dospělých s normální váhou a obézních v „skutečném světě“.
Studie bude také testovat tento dietní přístup ke snížení dysfunkce krevních cév související s jídlem, které způsobuje zvýšení hladiny cukru v krvi.
Zúčastní se 24 mužů s normální váhou a 24 obézních mužů a premenopauzálních žen (18-50 let).
Subjekty budou nosit senzor pro sledování denních změn krevního cukru v reakci na jejich typicky konzumovanou stravu po dobu 2 dnů.
Subjekty budou hlásit UCLA CTRC ráno po období monitorování pro měření funkce krevních cév po jídle snídaňového cereálního jídla.
Před jídlem a po jídle budou odebrány vzorky krve pro měření relevantních zdravotních markerů.
Subjekty budou opakovat 2denní dietu a výzvu k snídaňovým cereálním pokrmům po týdnu nebo déle a před každým jídlem budou konzumovat buď 1) syrovátkový protein s příchutí čokolády nebo 2) želatinový proteinový (kontrolní) koktejl.
Ani subjekty, ani výzkumníci nebudou vědět, který protein („dvojitě slepý“).
Subjekty obdrží alternativní proteinovou intervenci po dalším týdnu nebo déle ("crossover").
Myslíme si, že pití proteinového koktejlu před jídlem sníží denní vzestupy a poklesy krevního cukru po jídle a otupí dysfunkci krevních cév, která je důsledkem konzumace snídaňových cereálií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- BMI mezi 18,5 a 25 nebo ≥ 30
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící v současné době nebo před 6 měsíci
- Menopauza u žen
- Pravidelná konzumace > 1 porce mléka/jogurtu denně
- Známá srdeční arytmie
- Užívání tabákových výrobků
- Jakákoli nemoc/patologický stav, o kterém je známo, že ovlivňuje výsledky
- Užívání léků/doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky
- Nedávné nebo plánované změny ve stravě/cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrovátkový protein
Subjekty na tomto rameni budou dostávat syrovátkový protein
|
Subjekty na této paži budou konzumovat 20 g syrovátkového proteinového prášku smíchaného s vodou 15 minut před snídaní, obědem a večeří po dobu dvou dnů
|
|
Aktivní komparátor: Želatinový protein
Subjekty na této paži budou konzumovat želatinový protein
|
Subjekty na této paži budou konzumovat 20 g želatinového proteinového prášku smíchaného s vodou 15 minut před snídaní, obědem a večeří po dobu dvou dnů
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty na této paži neobdrží žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná 24hodinová glukóza
Časové okno: 48 hodin
|
24hodinová hladina glukózy (průměr 48hodinového monitorovacího období) v rameni se syrovátkovým proteinem ve srovnání s jiným ramenem s proteinem
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Procentuální změna po jídle (FMD) zprostředkovaná průtokem brachiální artérie
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
|
Signalizace zánětu monocytů po jídle
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
Procentuální změna průtoku krve femorální arterií (FBF) po jídle
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Thomas whey 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syrovátkový proteinový prášek
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme