- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01814358
Valleproteins virkninger på gynækisk kontrol og vaskulær funktion
28. september 2023 opdateret af: University of California, Los Angeles
Virkningerne af indtagelse af valleprotein før måltid på daglig glykæmisk kontrol og oxidativ stress medieret postprandial inflammation og vaskulær dysfunktion fremkaldt af indtagelse af et højglykæmisk måltid
Risikoen for hjerte- og karsygdomme øges, når blodsukkeret stiger.
Blodkar dysfunktion er fælles for sådanne sygdomme.
Forhøjet blodsukker efter at have spist fremmer blodkar dysfunktion.
Andre kostfaktorer end kulhydrater påvirker stigninger og fald i blodsukkeret.
Kostprotein er forbundet med forbedret blodsukkerkontrol.
Valleprotein afdæmper effektivt stigningen i blodsukkeret efter indtagelse af en kulhydratrig drink/måltid hos normalvægtige og overvægtige voksne.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af at drikke en valleproteindrik før spisning for forbedret daglig blodsukkerkontrol hos normalvægtige og overvægtige voksne i den "virkelige verden."
Undersøgelsen vil også teste denne kosttilgang til at reducere blodkardysfunktion forbundet med at spise et måltid, der får blodsukkeret til at stige.
24 normalvægtige og 24 overvægtige mænd og præmenopausale kvinder (18-50 år) deltager.
Forsøgspersoner vil bære en sensor til at overvåge daglige blodsukkerændringer som reaktion på deres typisk indtagne diæter i 2 dage.
Forsøgspersonerne vil rapportere til UCLA CTRC morgenen efter overvågningsperioden for måling af blodkarfunktion efter at have spist et morgenmadsmel.
Der vil blive taget blodprøver før og efter måltidet for at måle relevante sundhedsmarkører.
Forsøgspersonerne vil gentage 2-dages diæt og morgenmadsprodukter efter en uge eller mere, og vil enten indtage en shake med chokoladesmag 1) valleprotein eller 2) gelatineprotein (kontrol) shake før hvert måltid.
Hverken forsøgspersoner eller forskere vil vide hvilket protein ("dobbeltblind").
Forsøgspersoner vil modtage den alternative proteinintervention efter endnu en uge eller mere ("crossover").
Vi tror, at at drikke proteinshaken før måltider vil reducere de daglige blodsukkerstigninger og -fald efter at have spist og sløve den dysfunktion i blodkarrene, der er et resultat af at spise morgenmadsprodukterne.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år
- BMI mellem 18,5 og 25 eller ≥ 30
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende i øjeblikket eller inden for 6 måneder
- Overgangsalderen hos kvinder
- Regelmæssigt forbrug af > 1 portion mælk/yoghurt om dagen
- Kendt hjertearytmi
- Brug af tobaksvarer
- Enhver sygdom/patologisk tilstand, der vides at påvirke resultaterne
- Brug af medicin/kosttilskud, der vides at påvirke resultaterne
- Nylige eller planlagte ændringer i kost/motion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valleprotein
Forsøgspersoner på denne arm vil modtage valleprotein
|
Forsøgspersoner på denne arm vil indtage 20 g valleproteinpulver blandet med vand 15 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad i to dage
|
|
Aktiv komparator: Gelatineprotein
Personer på denne arm vil indtage gelatineprotein
|
Personer på denne arm vil indtage 20 g gelatineproteinpulver blandet med vand 15 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad i to dage
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Emner på denne arm vil ikke modtage nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig 24 timers glukose
Tidsramme: 48 timer
|
24-timers glukoseniveauet (gennemsnit af 48-timers overvågningsperiode) for valleproteinarm sammenlignet med anden proteinarm
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Post-måltid procentvis ændring Brachial Artery Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
Monocyt-inflammatorisk signalering efter måltid
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Post-måltid procentvis ændring i femoral arterie blodgennemstrømning (FBF)
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2015
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2013
Først opslået (Anslået)
19. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Thomas whey 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valleproteinpulver
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | Gastrointestinal sundhed | FordøjelsessundhedCanada
-
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITEDAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Aldersrelateret funktionsnedgangIndien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Afsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet