- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01814358
A tejsavófehérje hatása a gycémia szabályozására és az érrendszeri működésre
2023. szeptember 28. frissítette: University of California, Los Angeles
Az étkezés előtti tejsavófehérje lenyelés hatása a napi glikémiás kontrollra és az oxidatív stressz által közvetített étkezés utáni gyulladásra és érrendszeri diszfunkcióra, amelyet magas glikémiás ételek fogyasztása idéz elő
A szív- és érrendszeri betegségek kockázata megnő, ha a vércukorszint emelkedik.
Az ilyen betegségeknél gyakori a vérerek diszfunkciója.
Az étkezés utáni megemelkedett vércukorszint elősegíti a véredények működési zavarát.
A szénhidrátokon kívüli táplálkozási tényezők befolyásolják a vércukorszint emelkedését és csökkenését.
Az étrendi fehérje a jobb vércukorszint-szabályozáshoz kapcsolódik.
A tejsavófehérje hatékonyan tompítja a vércukorszint emelkedését normál testsúlyú és elhízott felnőttek szénhidrátban gazdag ital/étel elfogyasztása után.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy evés előtt tejsavófehérje italt fogyasztanak a napi vércukorszint jobb szabályozása érdekében normál testsúlyú és elhízott felnőtteknél a "való világban".
A tanulmány emellett tesztelni fogja ezt az étrendi megközelítést, hogy csökkentse a vércukorszint emelkedését okozó étkezéssel összefüggő vérerek diszfunkcióit.
24 normál testsúlyú és 24 elhízott férfi és premenopauzás nő (18-50 év) vesz részt.
Az alanyok érzékelőt viselnek, hogy figyelemmel kísérjék a napi vércukorszint-változásokat, válaszul a jellemzően elfogyasztott étrendjükre 2 napon keresztül.
Az alanyok a megfigyelési periódus utáni reggelen jelentkeznek az UCLA CTRC-nek a vérerek működésének mérésére, miután elfogyasztották a reggeli gabonaételeket.
Étkezés előtt és után vérmintákat vesznek a releváns egészségügyi markerek mérésére.
Az alanyok egy hét elteltével megismétlik a 2 napos diétát és a reggeli gabonapelyhes étkezést, és minden étkezés előtt vagy csokoládé ízű 1) tejsavófehérjét vagy 2) zselatin protein (kontroll) shake-et fogyasztanak.
Sem az alanyok, sem a kutatók nem fogják tudni, melyik fehérjét ("kettős vak").
Az alanyok egy hét vagy több hét elteltével kapják meg az alternatív fehérje beavatkozást ("crossover").
Úgy gondoljuk, hogy a fehérjeturmix étkezés előtti elfogyasztása csökkenti a napi vércukorszint-emelkedést és -csökkenést étkezés után, és tompítja a reggeli gabonapelyhek elfogyasztásából eredő véredények működési zavarait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év
- BMI 18,5 és 25 között vagy ≥ 30
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat jelenleg vagy azt megelőző 6 hónapban
- Menopauza nőknél
- Napi > 1 adag tej/joghurt rendszeres fogyasztása
- Ismert szívritmuszavar
- Dohánytermékek használata
- Bármilyen betegség/kóros állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja az eredményeket
- Olyan gyógyszerek/étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az eredményeket
- A közelmúltban vagy tervezett változtatások az étrendben/edzésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tejsavó fehérje
Az ezen a karon lévő alanyok tejsavófehérjét kapnak
|
Az ezen a karon ülő alanyok 20 g tejsavófehérje port vízzel keverve fogyasztanak 15 perccel reggeli, ebéd és vacsora előtt két napon keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Zselatin fehérje
Az ezen a karon lévő alanyok zselatin fehérjét fogyasztanak
|
Az ezen a karon lévő alanyok 20 g zselatin fehérjeport vízzel elkeverve 15 perccel reggeli, ebéd és vacsora előtt két napon keresztül fogyasztanak.
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ezen a karon lévő alanyok nem kapnak beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos 24 órás glükóz
Időkeret: 48 óra
|
A 24 órás glükózszint (a 48 órás megfigyelési időszak átlaga) a tejsavófehérje-karnál a többi fehérjekarhoz képest
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Étkezés utáni százalékos változás brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás (FMD)
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
Étkezés utáni monocita gyulladásos jelátvitel
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Étkezés utáni százalékos változás a femorális artériás véráramlásban (FBF)
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 15.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Thomas whey 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tejsavó fehérje por
-
University of ArkansasBefejezveSzívelégtelenség NYHA IIEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityBefejezveÉtvágygerjesztő viselkedés | Emésztőrendszeri egészség | Emésztőrendszer egészségeKanada
-
ProofPilotQinaBefejezveIrritábilis bél szindróma | Irritábilis bél | IrritEgyesült Államok
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Befejezve
-
Vectura LimitedUCB PharmaBefejezveAsztmaEgyesült Királyság
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... és más munkatársakIsmeretlenGyermek táplálkozási zavarok | Gyermek alultápláltságEgyesült Királyság
-
University of KentBefejezve
-
Indiana UniversityBefejezveIzomláz | IzomkárosodásEgyesült Államok
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityBefejezve