- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01814358
Efectos de la proteína de suero de leche sobre el control glucémico y la función vascular
28 de septiembre de 2023 actualizado por: University of California, Los Angeles
Efectos de la ingestión de proteína de suero de leche antes de las comidas sobre el control glucémico diario y la inflamación posprandial mediada por estrés oxidativo y la disfunción vascular provocada por el consumo de una comida de alto índice glucémico
El riesgo de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos aumenta cuando aumenta el azúcar en la sangre.
La disfunción de los vasos sanguíneos es común a tales enfermedades.
El nivel elevado de azúcar en la sangre después de comer promueve la disfunción de los vasos sanguíneos.
Los factores dietéticos distintos de los carbohidratos influyen en las subidas y bajadas de azúcar en la sangre.
La proteína dietética se asocia con un mejor control del azúcar en la sangre.
La proteína de suero de leche frena eficazmente el aumento de azúcar en la sangre después de consumir una bebida/comida rica en carbohidratos en adultos con peso normal y obesos.
Este estudio investigará la eficacia de beber una bebida de proteína de suero de leche antes de comer para mejorar el control diario del azúcar en la sangre en adultos con peso normal y obesos en el "mundo real".
Además, el estudio probará este enfoque dietético para reducir la disfunción de los vasos sanguíneos asociada con comer una comida que hace que aumente el azúcar en la sangre.
Participarán 24 hombres con peso normal y 24 obesos y mujeres premenopáusicas (18-50 años).
Los sujetos usarán un sensor para monitorear los cambios diarios de azúcar en la sangre en respuesta a sus dietas consumidas normalmente durante 2 días.
Los sujetos se presentarán en el CTRC de UCLA la mañana siguiente al período de control para medir la función de los vasos sanguíneos después de comer una comida de cereal en el desayuno.
Se obtendrán muestras de sangre antes y después de la comida para medir los marcadores de salud relevantes.
Los sujetos repetirán la dieta de 2 días y el desafío de la comida de cereales para el desayuno después de una semana o más, y consumirán un batido con sabor a chocolate 1) de proteína de suero o 2) de proteína de gelatina (control) antes de cada comida.
Ni los sujetos ni los investigadores sabrán qué proteína ("doble ciego").
Los sujetos recibirán la intervención de proteína alternativa después de otra semana o más ("cruce").
Creemos que beber el batido de proteínas antes de las comidas reducirá las subidas y bajadas diarias de azúcar en la sangre después de comer y mitigará la disfunción de los vasos sanguíneos que resulta de comer el cereal del desayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años
- IMC entre 18,5 y 25 o ≥ 30
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando actualmente o en los últimos 6 meses
- Menopausia en mujeres
- Consumo regular de > 1 ración al día de leche/yogur
- Arritmia cardíaca conocida
- Uso de productos de tabaco
- Cualquier enfermedad/condición patológica conocida por influir en los resultados
- Uso de medicamentos/suplementos dietéticos que se sabe que influyen en los resultados
- Cambios recientes o planeados en la dieta/ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de suero
Los sujetos de este brazo recibirán proteína de suero.
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Los sujetos de este brazo consumirán 20 g de proteína de suero en polvo mezclada con agua 15 minutos antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante dos días.
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Comparador activo: Proteína gelatina
Los sujetos de este brazo consumirán proteína de gelatina.
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Los sujetos de este brazo consumirán 20 g de proteína de gelatina en polvo mezclada con agua 15 minutos antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante dos días.
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Sin intervención: Brazo de control
Los sujetos de este brazo no recibirán intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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El nivel de glucosa de 24 horas (promedio del período de monitoreo de 48 horas) para el brazo de proteína de suero en comparación con otro brazo de proteína
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio porcentual posprandial Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Señalización inflamatoria de monocitos después de las comidas
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Porcentaje de cambio posprandial en el flujo sanguíneo de la arteria femoral (FBF)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Thomas whey 01
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