- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01814358
Vassleproteineffekter på gynemisk kontroll och kärlfunktion
28 september 2023 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Effekter av intag av vassleprotein före måltid på daglig glykemisk kontroll och oxidativ stress Medierad postprandial inflammation och vaskulär dysfunktion framkallad av konsumtion av en högglykemisk måltid
Risken för hjärt- och kärlsjukdomar ökar när blodsockret stiger.
Dysfunktion i blodkärlen är vanligt förekommande för sådana sjukdomar.
Förhöjt blodsocker efter att ha ätit främjar blodkärlsdysfunktion.
Andra kostfaktorer än kolhydrater påverkar blodsockerhöjningar och -fall.
Dietprotein är förknippat med förbättrad blodsockerkontroll.
Vassleprotein dämpar effektivt blodsockerhöjningen efter att ha konsumerat en kolhydratrik dryck/måltid hos normalviktiga och feta vuxna.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av att dricka en vassleproteindryck innan de äter för förbättrad daglig blodsockerkontroll hos normalviktiga och feta vuxna i den "verkliga världen".
Studien kommer också att testa denna kostmetod för att minska blodkärlsdysfunktion i samband med att äta en måltid som får blodsockret att stiga.
24 normalviktiga och 24 överviktiga män och premenopausala kvinnor (18-50 år) kommer att delta.
Försökspersonerna kommer att bära en sensor för att övervaka dagliga blodsockerförändringar som svar på deras vanligtvis konsumerade dieter under 2 dagar.
Försökspersonerna kommer att rapportera till UCLA CTRC morgonen efter övervakningsperioden för mätning av blodkärlsfunktion efter att ha ätit en måltid med frukostflingor.
Blodprov kommer att tas före och efter måltiden för att mäta relevanta hälsomarkörer.
Försökspersonerna kommer att upprepa 2-dagarsdieten och frukostflingmålsutmaningen efter en vecka eller mer och kommer att konsumera antingen en chokladsmaksatt 1) vassleprotein eller 2) gelatinprotein (kontroll) shake före varje måltid.
Varken försökspersoner eller forskare kommer att veta vilket protein ("dubbelblind").
Försökspersonerna kommer att få den alternativa proteininterventionen efter ytterligare en vecka eller mer ("crossover").
Vi tror att att dricka proteinshaken före måltider kommer att minska den dagliga blodsockerhöjningen och sänkningen efter att ha ätit och dämpa den dysfunktion i blodkärlen som är resultatet av att äta frukostflingorna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år
- BMI mellan 18,5 och 25 eller ≥ 30
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar för närvarande eller under tidigare 6 månader
- Klimakteriet hos kvinnor
- Regelbunden konsumtion av > 1 portion mjölk/yoghurt per dag
- Känd hjärtarytmi
- Användning av tobaksvaror
- Alla sjukdomar/patologiska tillstånd som är kända för att påverka resultatet
- Användning av mediciner/kosttillskott kända för att påverka resultat
- Nyligen genomförda eller planerade förändringar i kost/motion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vassleprotein
Försökspersoner på denna arm kommer att få vassleprotein
|
Försökspersoner på denna arm kommer att konsumera 20 g vassleproteinpulver blandat med vatten 15 minuter före frukost, lunch och middag i två dagar
|
Aktiv komparator: Gelatinprotein
Försökspersoner på denna arm kommer att konsumera gelatinprotein
|
Försökspersoner på denna arm kommer att konsumera 20 g gelatinproteinpulver blandat med vatten 15 minuter före frukost, lunch och middag i två dagar
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Ämnen på denna arm kommer inte att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig 24 timmars glukos
Tidsram: 48 timmar
|
24-timmars glukosnivån (genomsnitt av 48-timmars övervakningsperiod) för vassleproteinarm jämfört med andra proteinarm
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Procentuell förändring efter måltid Brachial Artery Flow Mediated Dilation (FMD)
Tidsram: 120 minuter
|
120 minuter
|
Monocytinflammatorisk signalering efter måltid
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Post-måltid procentuell förändring av femoral artär blodflöde (FBF)
Tidsram: 120 minuter
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2015
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2013
Första postat (Beräknad)
19 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Thomas whey 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vassleproteinpulver
-
University of LeedsAvslutadAppetitivt beteendeStorbritannien
-
Purdue UniversityAvslutad
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Avslutad
-
McMaster UniversityAvslutad
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekryteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyraförändringStorbritannien
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutad
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAvslutadProteinmetabolismDanmark
-
Purdue UniversityAvslutadSova | KroppssammansättningFörenta staterna
-
Arne AstrupAvslutadStudiefokus: AptitDanmark
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadNäringsstörningar | Sköra äldres syndrom | Kognitivt symtom | BlåssjukdomSchweiz