- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01814358
Whey Protein Effecten op Gycemische controle en vasculaire functie
28 september 2023 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles
Effecten van wei-eiwitinname vóór de maaltijd op de dagelijkse glykemische controle en oxidatieve stress-gemedieerde postprandiale ontsteking en vasculaire disfunctie veroorzaakt door consumptie van een hoog-glycemische maaltijd
Het risico op hart- en vaatziekten neemt toe als de bloedsuikerspiegel stijgt.
Bloedvatdisfunctie komt vaak voor bij dergelijke ziekten.
Verhoogde bloedsuikerspiegel na het eten bevordert de disfunctie van de bloedvaten.
Andere voedingsfactoren dan koolhydraten beïnvloeden stijgingen en dalingen van de bloedsuikerspiegel.
Eiwitten in de voeding worden in verband gebracht met een betere controle van de bloedsuikerspiegel.
Wei-eiwit remt effectief de stijging van de bloedsuikerspiegel na het nuttigen van een koolhydraatrijke drank/maaltijd bij volwassenen met een normaal gewicht en obesitas.
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van het drinken van een wei-eiwitdrank voorafgaand aan het eten voor een verbeterde dagelijkse controle van de bloedsuikerspiegel bij volwassenen met een normaal gewicht en zwaarlijvige volwassenen in de 'echte wereld'.
Ook zal de studie deze voedingsbenadering testen om de disfunctie van bloedvaten te verminderen die gepaard gaat met het eten van een maaltijd die ervoor zorgt dat de bloedsuikerspiegel stijgt.
24 normaal gewicht en 24 zwaarlijvige mannen en premenopauzale vrouwen (18-50 jaar) zullen deelnemen.
Proefpersonen zullen gedurende 2 dagen een sensor dragen om de dagelijkse veranderingen in de bloedsuikerspiegel te volgen als reactie op hun normaal geconsumeerde voeding.
De proefpersonen zullen zich de ochtend na de monitoringperiode melden bij de UCLA CTRC voor het meten van de bloedvatfunctie na het eten van een ontbijtgranenmaaltijd.
Voor en na de maaltijd zullen bloedmonsters worden genomen om relevante gezondheidskenmerken te meten.
Proefpersonen zullen het 2-daagse dieet en de ontbijtgranenmaaltijd na een week of langer herhalen, en zullen vóór elke maaltijd ofwel een shake met chocoladesmaak 1) wei-eiwit of 2) gelatine-eiwit (controle) consumeren.
Proefpersonen noch onderzoekers zullen weten welk eiwit ("dubbelblind").
Proefpersonen krijgen de alternatieve eiwitinterventie na nog een week of langer ("crossover").
We denken dat het drinken van de eiwitshake voor de maaltijd de dagelijkse stijgingen en dalingen van de bloedsuikerspiegel na het eten zal verminderen en de bloedvatdisfunctie die het gevolg is van het eten van ontbijtgranen, zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- BMI tussen 18,5 en 25 of ≥ 30
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding momenteel of in voorgaande 6 maanden
- Menopauze bij vrouwen
- Regelmatige consumptie van > 1 portie melk/yoghurt per dag
- Bekende hartritmestoornissen
- Gebruik van tabaksproducten
- Elke ziekte/pathologische aandoening waarvan bekend is dat deze de resultaten beïnvloedt
- Gebruik van medicijnen/voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de resultaten beïnvloeden
- Recente of geplande veranderingen in dieet/beweging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wei-eiwit
Proefpersonen aan deze arm krijgen wei-eiwit
|
Proefpersonen aan deze arm consumeren gedurende twee dagen 20 g weiproteïnepoeder gemengd met water, 15 minuten voor het ontbijt, de lunch en het avondeten.
|
|
Actieve vergelijker: Gelatine eiwit
Proefpersonen aan deze arm zullen gelatine-eiwit consumeren
|
Proefpersonen aan deze arm consumeren gedurende twee dagen 20 g gelatine-eiwitpoeder gemengd met water, 15 minuten voor het ontbijt, de lunch en het avondeten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Proefpersonen aan deze arm krijgen geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 24-uurs glucose
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het 24-uurs glucosegehalte (gemiddelde van 48-uurs controleperiode) voor de wei-eiwitarm in vergelijking met de andere eiwitarm
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Procentuele verandering na de maaltijd Brachiale arterie stromingsgemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
Inflammatoire signalering door monocyten na de maaltijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Procentuele verandering na de maaltijd doorbloeding van de femorale arterie (FBF)
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
19 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Thomas whey 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .