- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01814358
Wpływ białka serwatkowego na kontrolę glikemii i funkcję naczyń
28 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles
Wpływ spożycia białka serwatkowego przed posiłkiem na codzienną kontrolę glikemii i poposiłkowy stan zapalny wywołany stresem oksydacyjnym i dysfunkcję naczyniową wywołaną spożyciem posiłku o wysokiej glikemii
Ryzyko chorób serca i naczyń krwionośnych wzrasta, gdy wzrasta poziom cukru we krwi.
Dysfunkcja naczyń krwionośnych jest powszechna w przypadku takich chorób.
Podwyższony poziom cukru we krwi po jedzeniu sprzyja dysfunkcji naczyń krwionośnych.
Czynniki dietetyczne inne niż węglowodany wpływają na wzrost i spadek poziomu cukru we krwi.
Białko dietetyczne wiąże się z poprawą kontroli poziomu cukru we krwi.
Białko serwatkowe skutecznie zmniejsza wzrost poziomu cukru we krwi po spożyciu napoju/posiłku bogatego w węglowodany u osób dorosłych o normalnej wadze i otyłych.
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność picia napoju zawierającego białko serwatkowe przed jedzeniem w celu poprawy codziennej kontroli poziomu cukru we krwi u osób dorosłych o normalnej wadze i otyłych w „prawdziwym świecie”.
Badanie przetestuje również to podejście dietetyczne w celu zmniejszenia dysfunkcji naczyń krwionośnych związanych z jedzeniem posiłku, który powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.
Wezmą w nich udział 24 osoby o normalnej wadze i 24 osoby otyłe oraz kobiety przed menopauzą (18-50 lat).
Uczestnicy będą nosić czujnik do monitorowania dziennych zmian poziomu cukru we krwi w odpowiedzi na ich typowo spożywaną dietę przez 2 dni.
Badani zgłaszają się do UCLA CTRC rano po okresie monitorowania w celu pomiaru funkcji naczyń krwionośnych po zjedzeniu płatków śniadaniowych.
Próbki krwi zostaną pobrane przed i po posiłku w celu zmierzenia odpowiednich wskaźników zdrowotnych.
Osobnicy powtórzą 2-dniową dietę i posiłek z płatków śniadaniowych po tygodniu lub dłużej i będą spożywać koktajl z 1) białka serwatki o smaku czekoladowym lub 2) żelatyny z białkiem (kontrola) przed każdym posiłkiem.
Ani badani, ani badacze nie będą wiedzieć, które białko („podwójnie ślepa”).
Osobnicy otrzymają alternatywną interwencję białkową po kolejnym tygodniu lub dłużej („crossover”).
Uważamy, że picie koktajlu proteinowego przed posiłkami zmniejszy codzienne wzrosty i spadki cukru we krwi po jedzeniu oraz zmniejszy dysfunkcję naczyń krwionośnych, która jest wynikiem jedzenia płatków śniadaniowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- BMI między 18,5 a 25 lub ≥ 30
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Menopauza u kobiet
- Regularne spożywanie > 1 porcji dziennie mleka/jogurtu
- Znana arytmia serca
- Używanie wyrobów tytoniowych
- Każda choroba/stan patologiczny, o którym wiadomo, że wpływa na wyniki
- Stosowanie leków/suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na wyniki
- Niedawne lub planowane zmiany w diecie/ćwiczeniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko serwatkowe
Pacjenci na tym ramieniu otrzymają białko serwatkowe
|
Pacjenci w tej grupie będą spożywać 20 g białka serwatkowego w proszku zmieszanego z wodą 15 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją przez dwa dni
|
|
Aktywny komparator: Białko żelatynowe
Pacjenci na tym ramieniu będą spożywać białko żelatynowe
|
Pacjenci w tej grupie będą spożywać 20 g białka żelatynowego w proszku zmieszanego z wodą 15 minut przed śniadaniem, lunchem i kolacją przez dwa dni
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Pacjenci na tym ramieniu nie otrzymają żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia 24-godzinna glukoza
Ramy czasowe: 48 godzin
|
24-godzinny poziom glukozy (średnia z 48-godzinnego okresu monitorowania) w grupie otrzymującej białko serwatkowe w porównaniu z grupą otrzymującą inne białko
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Zmiana procentowa po posiłku Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
|
Sygnalizacja stanu zapalnego monocytów po posiłku
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Zmiana procentowa przepływu krwi w tętnicy udowej po posiłku (FBF)
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thomas whey 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .