- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01814358
Myseproteineffekter på gynemisk kontroll og vaskulær funksjon
28. september 2023 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Effekter av myseproteininntak før måltid på daglig glykemisk kontroll og oksidativt stress Mediert postprandial betennelse og vaskulær dysfunksjon fremkalt av inntak av et høyt glykemisk måltid
Risikoen for hjerte- og karsykdommer øker når blodsukkeret stiger.
Dysfunksjon av blodkar er vanlig for slike sykdommer.
Forhøyet blodsukker etter å ha spist fremmer blodkar dysfunksjon.
Andre kostholdsfaktorer enn karbohydrater påvirker økning og fall i blodsukkeret.
Kostprotein er assosiert med forbedret blodsukkerkontroll.
Whey protein demper effektivt blodsukkerstigningen etter inntak av en karbohydratrik drikk/måltid hos normalvektige og overvektige voksne.
Denne studien vil undersøke effekten av å drikke en myseproteindrikk før du spiser for forbedret daglig blodsukkerkontroll hos normalvektige og overvektige voksne i den "virkelige verden."
Studien vil også teste denne dietttilnærmingen for å redusere blodkardysfunksjon forbundet med å spise et måltid som får blodsukkeret til å stige.
24 normalvektige og 24 overvektige menn og premenopausale kvinner (18-50 år) vil delta.
Forsøkspersonene vil ha på seg en sensor for å overvåke daglige blodsukkerendringer som svar på deres vanligvis konsumerte dietter i 2 dager.
Forsøkspersonene vil rapportere til UCLA CTRC morgenen etter overvåkingsperioden for måling av blodkarfunksjonen etter å ha spist et frokostblandingsmåltid.
Det vil bli tatt blodprøver før og etter måltidet for å måle relevante helsemarkører.
Forsøkspersonene vil gjenta 2-dagers diett- og frokostblandingsmåltid-utfordringen etter en uke eller mer, og vil innta enten en sjokoladesmaksatt 1) myseprotein eller 2) gelatinprotein (kontroll) shake før hvert måltid.
Verken forsøkspersoner eller forskere vil vite hvilket protein ("dobbeltblind").
Forsøkspersonene vil motta den alternative proteinintervensjonen etter en uke eller mer ("crossover").
Vi tror at å drikke proteinshaken før måltider vil redusere daglige blodsukkerstigninger og -fall etter å ha spist og sløve blodkardysfunksjonen som er et resultat av å spise frokostblandingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- BMI mellom 18,5 og 25 eller ≥ 30
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende for øyeblikket eller i tidligere 6 måneder
- Overgangsalder hos kvinner
- Regelmessig inntak av > 1 porsjon melk/yoghurt per dag
- Kjent hjertearytmi
- Bruk av tobakksvarer
- Enhver sykdom/patologisk tilstand som er kjent for å påvirke utfall
- Bruk av medisiner/kosttilskudd kjent for å påvirke utfall
- Nylige eller planlagte endringer i kosthold/trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Whey protein
Personer på denne armen vil få myseprotein
|
Personer på denne armen vil innta 20 g myseproteinpulver blandet med vann 15 minutter før frokost, lunsj og middag i to dager
|
Aktiv komparator: Gelatinprotein
Personer på denne armen vil konsumere gelatinprotein
|
Personer på denne armen vil konsumere 20 g gelatinproteinpulver blandet med vann 15 minutter før frokost, lunsj og middag i to dager
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Emner på denne armen vil ikke motta intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig 24 timers glukose
Tidsramme: 48 timer
|
24-timers glukosenivå (gjennomsnitt av 48-timers overvåkingsperiode) for myseproteinarm sammenlignet med annen proteinarm
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Prosentvis endring etter måltid Brachial artery Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Monocytt-inflammatorisk signalering etter måltid
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Post-måltid prosentvis endring av femoral arterie blodstrøm (FBF)
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2015
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Thomas whey 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myseproteinpulver
-
Musclegen Research, Inc.FullførtAbsorpsjon; Uorden, protein | Analyse, hendelseshistorie
-
Skidmore CollegeFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Bettery S.A.FullførtProteintilskuddPortugal
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDairy Management Inc.RekrutteringAldringForente stater
-
Northumbria UniversityUkjentGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Type II diabetes mellitusStorbritannia
-
Musclegen Research, Inc.WakeMed Bariatric Surgery & Weight Loss CenterUkjentProteinintoleranse | Protein malabsorpsjon | Absorpsjon; Uorden, proteinForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvsluttetKreft | Kirurgi | PrehabiliteringBelgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkjentErnæringsforstyrrelser | Nevrologisk lidelseKina
-
Mount Royal UniversityFullført