- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01814358
Efeitos da proteína de soro de leite no controle glicêmico e na função vascular
28 de setembro de 2023 atualizado por: University of California, Los Angeles
Efeitos da ingestão de proteína de soro de leite pré-refeição no controle glicêmico diário e na inflamação pós-prandial mediada pelo estresse oxidativo e na disfunção vascular evocada pelo consumo de uma refeição com alto índice glicêmico
O risco de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos aumenta quando o açúcar no sangue aumenta.
A disfunção dos vasos sanguíneos é comum a essas doenças.
Açúcar elevado no sangue depois de comer promove a disfunção dos vasos sanguíneos.
Outros fatores dietéticos além dos carboidratos influenciam os aumentos e quedas do açúcar no sangue.
A proteína dietética está associada a um melhor controle do açúcar no sangue.
Whey protein reduz efetivamente o aumento do açúcar no sangue após o consumo de uma bebida/refeição rica em carboidratos em adultos com peso normal e obesos.
Este estudo investigará a eficácia de beber uma bebida de proteína de soro de leite antes de comer para melhorar o controle diário de açúcar no sangue em peso normal e adultos obesos no "mundo real".
Além disso, o estudo testará essa abordagem dietética para reduzir a disfunção dos vasos sanguíneos associada à ingestão de uma refeição que causa o aumento do açúcar no sangue.
Participarão 24 homens com peso normal e 24 obesos e mulheres na pré-menopausa (18-50 anos).
Os indivíduos usarão um sensor para monitorar as alterações diárias de açúcar no sangue em resposta às suas dietas normalmente consumidas por 2 dias.
Os indivíduos se apresentarão ao UCLA CTRC na manhã seguinte ao período de monitoramento para medição da função dos vasos sanguíneos após comerem uma refeição de cereal matinal.
Amostras de sangue serão obtidas antes e depois da refeição para medir marcadores de saúde relevantes.
Os indivíduos repetirão a dieta de 2 dias e o desafio da refeição com cereais matinais após uma semana ou mais e consumirão um shake com sabor de chocolate 1) proteína de soro de leite ou 2) proteína de gelatina (controle) antes de cada refeição.
Nem os sujeitos nem os pesquisadores saberão qual proteína ("duplo cego").
Os indivíduos receberão a intervenção de proteína alternativa após outra semana ou mais ("crossover").
Achamos que beber o shake de proteína antes das refeições reduzirá os aumentos e quedas diários de açúcar no sangue após comer e diminuirá a disfunção dos vasos sanguíneos resultante da ingestão do cereal matinal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- IMC entre 18,5 e 25 ou ≥ 30
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando atualmente ou nos últimos 6 meses
- Menopausa em mulheres
- Consumo regular de > 1 porção por dia de leite/iogurte
- Arritmia cardíaca conhecida
- Uso de produtos de tabaco
- Qualquer doença/condição patológica conhecida por influenciar os resultados
- Uso de medicamentos/suplementos dietéticos conhecidos por influenciar os resultados
- Mudanças recentes ou planejadas na dieta/exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de soro
Os indivíduos neste braço receberão proteína de soro de leite
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Indivíduos neste braço consumirão 20g de proteína de soro de leite em pó misturada com água 15 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar por dois dias
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Comparador Ativo: Proteína gelatinosa
Os indivíduos neste braço consumirão proteína de gelatina
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Indivíduos neste braço consumirão 20g de proteína de gelatina em pó misturada com água 15 minutos antes do café da manhã, almoço e jantar por dois dias
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Sem intervenção: Braço de controle
Os indivíduos neste braço não receberão intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia média de 24 horas
Prazo: 48 horas
|
O nível de glicose de 24 horas (média do período de monitoramento de 48 horas) para o braço de proteína de soro de leite em comparação com outro braço de proteína
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração percentual pós-refeição Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial (FMD)
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Sinalização inflamatória de monócitos pós-refeição
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Alteração percentual pós-refeição do fluxo sanguíneo da artéria femoral (FBF)
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
19 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Thomas whey 01
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